post_admin – Strana 46

Одржано предавање АЛИМС на скупу у Италијанском институту

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је кроз предавање Др Маје Трифуновић-Савић узела активно учешће на престижном скупу Italy meets Serbia, Translational Cancer Research – The Use of Physics and Chemistry, који је уз присутство највиших званичника из државних и научних институција Србије и Италијанске амбасаде, као и еминентних предавача из обе земље одржан 28. октобра 2015. у Италијанском институту за културу у Београду. У питању је била конференција научно-медицинског карактера у којој су учествовали италијански и српски стручњаци који се баве истраживањем канцера. Ово је први званични пример сарадње Италијанске амбасаде, односно Италијанског института и АЛИМС, а имајући у виду интензивну кооперацију коју АЛИМС има са Агенцијом за лекове Италије – АИФА и пројекте које реализује у том погледу, свакако ће се и сарадња са дипломатским представницима Италије у Србији наставити и продубити.
Више информација о скупу погледајте овде.

post_admin2015-11-05T09:10:36+01:0005.11.2015|

Обавештење поводом 11. традиционалног годишњег симпозијума – ПРОГРАМ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу, хотел Шумарице.
Преузмите ПРОГРАМ симпозијума.

post_admin2015-10-28T14:45:55+01:0028.10.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Zelboraf (вемурафениб).

post_admin2015-10-28T13:41:55+01:0028.10.2015|

Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб)

Компанија Roche d.o.o., Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене вемурафениба. Информације у овом писму наведене су у складу са одговарајућим писмом које је одобрила Европска агенција за лекове.

Сажетак

– Код пацијената код којих је примењена радиотерапија било пре, током или након терапије леком Zelboraf пријављени су тешки случајеви радијационих повреда, од којих су неки имали фаталан исход.
– Већина пријављених случајева је била везана за кожне реакције, али је у појединим случајевима дошло до промена на висцералним органима.
– Zelboraf треба примењивати са опрезом када се користи пре, током или након радиотерапије.

Zelboraf је индикован као монотерапија за лечење одраслих пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом са позитивном BRAF V6000 мутацијом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2015-10-28T13:31:16+01:0028.10.2015|

Нови Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини

У области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Правилници објављен је под редним бројем 14. Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини који немају дозволу за лек, као и о условима, начину и поступку увоза медицинских средстава која нису уписана у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини („Службени гласник РС“, бр. 86/2015 од 14.10.2015.године). Нови обрасци поставњени су у области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Обрасци .

post_admin2015-10-27T14:57:57+01:0027.10.2015|

Учешће АЛИМС-а на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС)

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је имала запажен и значајан наступ на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС), у оквиру акредитованих курсева предвиђених за фармацеуте и лекаре, које је организовала новооснована Секција за регулативу у фармацији СФУС-а. Кроз предавања представника АЛИМС Павла Зелића, Весне Шеваљевић и Милене Миљковић, учесници симпозијума су имали прилику да се упознају са улогом и значајем АЛИМС-а у регулативе у фармацији, улози фармацеута и лекара у националном систему фармаковигиланце, системом вигиланце медицинских средстава, и фалсификованим лековима и дефектима квалитета, као и да учествују у радионицама у којима су учили на практичним примерима како да пријаве нежељену реакцију на лек, односно дефект тј. сумњу на квалитет медицинског средства. Плодне дискусије и заинтересованост учесника на теме које је представила делегација АЛИМС су показатељ да оваква интеракција АЛИМС-а и удружења здравствених професионалаца може да буде успешна, и у будућности се планира даља сарадња у овом погледу.

post_admin2015-10-13T20:06:52+02:0013.10.2015|

Радионица „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“

Захваљујемо се учесницима радионице „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“ на сарадњи и корисним сугестијама у току радионице, одржане дана 25.09.2015. год.

Учесници који су се пријавили за наредну радионицу, чије је одржавање планирано у току октобра, биће обавештени путем е-маила о датуму и термину одржавања радионице.

Напомињено да смо на основу свих приспелих пријава заинтересованих учесника већ попунили планиране капацитете.

post_admin2015-10-12T15:41:51+02:0012.10.2015|

САОПШТЕЊЕ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, дана 09.10.2015. године издала сертификат анализе за лек Priorix®, вакцина против малих богиња, црвенке (рубеле) и заушки, носиоца дозволе GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, Београд, за серију број АМЈRC925BA/DT1037B, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 34.890 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 09.10.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Priorix, серија АМЈRC925BA/DT1037B дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-10-09T18:58:53+02:0009.10.2015|

Друго обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС-а

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу, хотел Шумарице. Пријава се обавља директно преко линка СИМПОЗИЈУМ .

Преузмите ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ

post_admin2015-10-08T13:12:27+02:0008.10.2015|

Потписан споразум о сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније

У петак, 02. октобра, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније (МАЛМЕД). Споразум је са стране АЛИМС потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а са стране МАЛМЕД, директорка асс.мр.спец. Марија Дарковска Серафимовска.

АЛИМС и МАЛМЕД већ имају успостављену интензивну и плодну сарадњу, која се огледала у студијским боравцима и мисијама, размени информација, алертима и друго. Такође, АЛИМС и МАЛМЕД (односно, Биро за лекове Републике Македоније, претходник МАЛМЕД-а) су потписници регионалног Меморандумома о разумевању и сарадњи регулаторних тела држава западног Балкана. Ипак, имајући у виду посебно блиске односе и амбициозне планове даљих активности, нарочито у заједничком наступу на међународном плану, обе стране су закључиле да им је неопходан билатерални споразум који прецизније дефинише њихов однос и његов будући развој.

Коначно, овај споразум има пре свега за циљ да обезбеди даље унапређење компетенција и изградњу капацитета обе институције, а све то како би се грађанима и Републике Србије и Републике Македоније обезбедили квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.

post_admin2015-10-06T11:27:16+02:0006.10.2015|