Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tasigna (нилотиниб) и за лек Glivec (иматиниб), Alvogen Pharma d.o.o, носилац дозволе за лек Alvotinib (иматиниб), PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Imatinib PharmaSwiss (иматиниб) и Krka Farma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Meaxin (иматиниб), у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б (HBV) током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб).
Сажетак:
Током лечења пацијената BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, појавили су се случајеви реактивације HBV код пацијената који су хронични носиоци HBV. У неким од пријављених случајева реактивације HBV дошло је до акутне инсуфицијенције јетре или фулминантног хепатитиса који су захтевали трансплантацију јетре или су довели до смртног исхода.
Препоруке:
• Пре започињања терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе пацијенти треба да се тестирају на HBV-инфекцију.
• Потребно је консултовати лекаре специјалисте за болести јетре и за лечење HBV, пре започињања терапије код пацијената са позитивним серолошким налазом на HBV (укључујући и оне са активном болешћу), као и код пацијената са позитивним налазом на HBV-инфекцију током лечења.
• Потребно је пажљиво пратити пацијенте који су носиоци HBV, а који захтевају терапију BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, на знакове и симптоме активне HBV-инфекције током терапије и неколико месеци након завршетка терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .
Писмо здравственим радницима о ажурираним информацијама o ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима [1INVOKANA (канаглифлозин), 1VOKANAMET (канаглифлозин/метформин), FORXIGA (дапаглифлозин), 1JARDIANCE (емпаглифлозин)]
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd- Predstavništvo Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
– Ризик од дијабетичке кетоацидозе мора се узети у обзир у сличају појаве неспецифичних симптома, као што су: мучнина, повраћање, анорексија, абдоминални бол, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор или поспаност. Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке кетоацидозе и да их посаветују да одмах потраже медицинску помоћ ако им се такви знаци или симптоми појаве.
– Лечење СГЛТ2 инхибиторима треба одмах прекинути ако се сумња на дијабетичку кетоацидозу или је ова дијагноза потврђена.
– Не препоручује се поновно започињање терапије СГЛТ2 инхибиторима код пацијената који су претходно имали дијабетичку кетоацидозу током терапије СГЛТ2 инхибиторима, осим ако се није открио и разрешио неки други узрок кетоацидозе.
– Лечење СГЛТ2 инхибиторима треба привремено обуставити код пацијената који су хоспитализовани због већих хируршких захвата или због теже болести. У оба случаја, лечење СГЛТ2 инхибиторима се може наставити након што се стање пацијента стабилизује.
Додатне информације о безбедносном питању и препоруке
Већина пријављених случајева дијабетичке кетоацидозе код пацијената који су били на терапији СГЛТ2 инхибиторима захтевала је хоспитализацију. До данас, већина случајева се појавила током прва 2 месеца терапије. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса.
У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.
Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина значајно умањен. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева код пацијената са дијабетесом типа 2, нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, насупрот типичним случајевима дијабетичке кетоацидозе.
Додатне препоруке:
Пре почетка терапије СГЛТ2 инхибиторима, треба узети у обзир предиспонирајуће факторе за кетоацидозу из историје болести пацијента. Ти фактори су следећи:
– ниска резерва бета-ћелија панкреаса (нпр. код пацијената са дијабетесом типа 2 и ниским нивоима Ц-пептида, латентном аутоимуном болешћу код одраслих (ЛАДА) или код пацијената са панкреатитисом у историји болести),
– стања која доводе до ограниченог уноса хране или тешке дехидратације,
– нагло смањење дозе инсулина,
– повећане потребе за инсулином због акутне болести,
– операција,
– злоупотреба алкохола.
Потребан је опрез приликом примене СГЛТ2 инхибитора код ових пацијената, па је пацијенте потребно информисати о горе наведеним факторима ризика.
Значајан број случајева кетоацидозе се јавио код неодобрене примене ових лекова код пацијената са дијабетесом типа 1.
Подсећамо здравствене раднике да СГЛТ2 инхибитори нису одобрени за лечење дијабетеса типа 1.
На основу ограничених података из клиничких испитивања, кетоацидоза се јавља често код пацијената са дијабетесом типа 1.
1Напомена: Лекови INVOKANA (канаглифлозин), VOKANAMET
(канаглифлозин/метформин) и JARDIANCE (емпаглифлозин) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Писмо здравственим радницима о новим препорукама за смањење ризика од опструкције црева у вези са применом лека TachoSil (хумани фибриноген/хумани тромбин)
Takeda GmbH Predstavništvo Beograd, носилац дозволе за лек TachoSil (фибриноген, хумани/тромбин, хумани) лековити сунђер, 5,5 mg/cm2 + 2 i.j./cm2, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутилa је писмо здравственим радницима о ризику од настанка прираслица на ткивима дигестивног система које узрокују опструкцију црева, а повезане су са применом лека TachoSil. Уведене су нове препоруке за примену лека како би се умањио тај ризик.
Сажетак:
• Случајеви прираслица на ткивима дигестивног система које узрокују опструкцију црева пријављени су при примени лека TachoSil у абдоминалним хируршким захватима изведеним у близини црева.
• За спречавање настанка прираслица на ткивима на нежељеним местима, потребно је осигурати да су ткивна подручја изван жељеног подручја примене одговарајуће очишћена од остатака крви пре примене лека TachoSil.
• За одговарајућу примену лека TachoSil треба проучити приложене ажуриране делове ,,Сажетка карактеристика лека“ и ,,Упутство за употребу“.
Додатне информације
Лек TachoSil садржи активне супстанце људски фибриноген и људски тромбин које су превучене на колагенском фластеру, а инидикован је у хируршким захватима за побољшање хемостазе, подстицање зарастања ткива као и за потпору шавовима у васкуларној хирургији када стандардне технике нису довољне.
Због снажног афинитета колагена према крви, лек TachoSil се може залепити за суседна ткива покривена крвљу ако хируршко место није одговарајуће припремљено и/или очишћено од остатака крви или ако се лек TachoSil примењује на неодговарајући начин.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
Произвођач CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.
Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“ је учесница напредног војног пројекта спроведеног у САД, који се бави развојем употребе „CytoSorb-a“ за нови медицински третман, који још увек није одобрен за примену на људима. С тим у вези, у недавним експериментима на животињама, три интубиране и седиране свиње, са пласираним пулмонарним артеријским катетерима, биле су анестезиране мешавином азот субоксида (N2O) и ваздуха у односу 2:1, и изофлураном. Ове животиње су биле подвргнуте третману вантелесне циркулације целе њихове крви кроз „CytoSorb“ и још два додатна екстракорпорална средства која је обезбедила друга компанија, од којих је једно експерименталан уређај. Поставка приступа за вантелесну циркулацију је била неконвенционална (атипична клиничка конфигурација), где се крв црпи из једног порта дволуменског катетера пласираног у илијачну вену, пумпа кроз систем кертриџа уз помоћ пумпног система у фази развоја, а затим се враћа у тело кроз један порт другог дволуменског катетера пласираног у југуларну вену. Непосредно након започињања поступка вантелесне циркулације, код све три свиње се развија плућна и хемодинамска нестабилност, која резултира смрћу животиња (N=3) 11-15 минута од почетка терапије. Још једна свиња (N=1) је евалуирана у истој експерименталној поставци, са изофлураном, али без азот субоксида (N2O), чије је стање остало стабилно током читаве процедуре екстракорпоралне пурификације крви. Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“, у сарадњи са објектом у коме је спроведен експеримент, ради на извођењу додатних тестова како би се репродуковао и утврдио тачан узрок уочених животињских реакција. Узимајући у обзир озбиљност нежељеног догађаја који се јавио код ове три експерименталне животиње, као и из чисте предострожности, произвођач је желео да обавести све клиничке центре на примећену потенцијалну инкомпатибилност „CytoSorb-a“ и анестетичког гаса, азот субоксида (N2O), док наставља анализу корена узрока кроз додатне анималне студије. У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које даје посебна упозорења корисницима „CytoSorb-a“, да ни под којим околностима не користе „CytoSorb“ у комбинацији са азотним субоксидом (N2O).
Према сазнањима произвођача, нема пријављених случајева нежељених догађаја у вези са комбинацијом „CytoSorb-a“ и азот субоксида (N2O) у третманима код људи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CytoSorb, произвођача CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02525-13-001, од 19.02.2014. године, са роком важења до 29.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, можете прегледати ОВДЕ
Упутство носиоцима дозвола за лек у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима
Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима у АЛИМС-у.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya).
Писмо здравственим радницима – Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим информација у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya), и овом приликом Вас подсећа на неке важне препоруке о примени лека.
Сажетак:
Код пацијената лечених финголимодом пријављена су нежељена дејства наведена у наставку.
•Базоцелуларни карцином
– Препоручује се преглед коже пре започињања терапије као и током терапије.
• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ):
– Лекари треба да буду упозорени на ризик од ПМЛ. Лекари треба да информишу пацијенте и старатеље о раним симптомима који указују на ПМЛ и да их упуте да потраже савет лекара ако им се такви симптоми појаве.
– Пре започињања терапије финголимодом потребан је почетни снимак магнетне резонанце (МР) (обично урађен у оквиру три месеца) као референтни налаз.
– Током рутинског снимања МР-ом, лекари треба посебно да обрате пажњу на лезије које би могле да указују на ПМЛ.
– Ако се посумња на ПМЛ, неопходно је одмах спровести снимање МР-ом у дијагностичке сврхе и обуставити лечење финголимодом док се не искључи ПМЛ.
• Друге инфекције опортунистичким патогенима, укључујући инфекције централног нервног система
У случају инфекције:
– Почетак лечења треба одложити код пацијената са тешком активном инфекцијом док се инфекција не излечи.
– Ако се код пацијента развије озбиљна инфекција треба размотрити обустављање лечења. Пре поновног увођења терапије треба пажљиво размотрити однос користи и ризика при примени лека Gilenya.
• Наставити праћење комплетне крвне слике
Додатне информације
Финголимод је одобрен за примену као монотерапија која модификује ток болести код пацијената са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Због свог имуносупресивног деловања, финголимод може повећати ризик од озбиљних нежељених реакција. Сходно томе биће ажуриран Сажетак карактеристика лека. Писмом се здравствени радници информишу о новим важним препорукама за примену финголимода и пружа им се више пропратних информација о овом безбедносном питању.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Tarceva® (erlotinib).
Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Tarceva® (erlotinib)
Tarceva® (erlotinib): Примена у терапији одржавања код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC након прве линије хемиотерапије, ограничена је само на пацијенте са туморима који имају EGFR активирајуће мутације
Компанија Roche d.o.o. носилац дозволе за лек Tarceva, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о важној измени индикације за примену лека Tarceva:
На основу резултата добијених у IUNO студији, лек Tarceva није више индикован за терапију одржавања након прве линије хемиотерапије код пацијената без активирајућих мутација рецептора епидермалног фактора раста (енгл. епидермал гроwтх фацтор рецептор, EGFR). Студија је показала да однос користи и ризика примене лека Тарцева у терапији одржавања након 4 циклуса прве линије стандардне хемиотерапије на бази платине код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским немикроћелијским карциномом плућа (eng. Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) чији тумори немају EGFR активирајуће мутације, није повољан.
Сужена индикација сада гласи: ” Tarceva је такође индикована за терапију одржавања код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC са EGFR активирајућим мутацијама и стабилном болешћу након прве линије хемиотерапије (eng. switch maintenance)”.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .