Објављено је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.
Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.
Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.
Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.
Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.
Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:
• Сажетак карактеристика лека
• Едукативна књижица за здравствене раднике
• Алгоритам за процену новог пацијента
• Едукативна књижица за пацијенте
• Обрасци за почетак лечења (за лекаре и за пацијенте)
• Картица о пацијенту
• Џепна информативна картица за пацијента
• Образац за наручивање лека
• Допис за друге здравствене раднике
• Образац за документовање трудноће
• Образац за пријављивање нежељених реакција
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде .
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за лекаре, Контролна листа за прописивање лека, Образац о прихватању терапије, Водич за фармацеуте, Брошура за пацијенте и Брошура о контрацепцији за лек
Roaccutane (izotretinoin) капсуле
У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2016, у електронској форми, можете приступити преко стране Публикације.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, организује свој 12. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан у периоду 28-29. октобра 2016. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Овај симпозијум ће, као и претходних година, покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду у регулативи фармацеутских производа. Такође, циљ скупа је да се омогући отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дају смернице и закључци о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у Србији, али и са међународног аспекта, како у региону па и Европи и свету.
Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.
Обавештавају се носиоци дозволе за лек да је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови постављен технички ажуриран Образац захтева за добијање/обнову дозволе, у делу који се односи на захтев са скраћеном документацијом, уз напомену да је обавезно попуњавање податка о референтном леку за све лекове са скраћеном документацијом без обзира на фармацеутски облик.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.
Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, носилац дозволе за лек Prolia (деносумаб) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ризику од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.
Сажетак:
Информације садржане у овом писму одобрене су од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије и Европске агенције за лекове.
Додатне информације
Лек Prolia је индикован за терапију остеопорозе код жена у постменопаузи код којих је повећан ризик од појаве фрактура и терапију губитка коштане масе удружену са хормонском аблацијом код мушкараца са карциномом простате и повећаним ризиком од појаве фрактура.
Случајеви атипичне фрактуре фемура потврђени су код пацијената који примају лек Prolia укључених у текућу студију отвореног дизајна, која представља наставак пивоталне студије фазе III – превенција фрактура у постменопаузалној остеопорози (FRЕЕDОМ). Ови догађаји су се јављали веома ретко (< 1/10 000); процена учесталости испољавања догађаја установљена је на основу изложености леку која износи 31266 пацијент-година у студијама о превентивном ефекту лека Prolia на губитак коштане масе.
Атипичне фрактуре фемура су субтрохантерне или проксималне фрактуре дијафизе фемура, које настају као последица дејства минималних траума или без њих. Специфични радиографски налази карактеришу ове догађаје, укључујући једноставну попречну или косу фрактуру са истурењем кортекса и дифузним кортикалним задебљањем проксималног дела дијафизе фемура.1 Повећани ризик од атипичних фрактура фемура пријављен је и при примени бисфосфоната, још једне класе антиресорптивне терапије за постменопаузалну остеопорозу.1,2 Као резултат тога, компанија Аmgen је проактивно проценила могућност за атипичне фрактуре фемура код пацијената који су на терапији леком Prolia у клиничким испитивањима и постмаркетиншком периоду.
У циљу саопштавања ове важне информације, одељци „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека“ и „Нежељена дејстава“ у Сажетку карактеристика лека и Упутству за лек већ су ажурирани како би здравствени радници били обавештени о ризику од атипичних фрактура фемура.
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
