post_admin – Strana 36

About post_admin

This author has not yet filled in any details.
So far post_admin has created 860 blog entries.

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System

Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-10T05:30:37+01:0010.03.2017|

Фармакотерапијски водич 6

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да је из штампе изашло ново издање стручне публикације: „Фармакотерапијски водич 6“. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима.
Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад.
„Фармакотерапијски водич 6“ на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника. О набавци „Фармакотерапијског водича 5“ заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС/О Агенцији/Публикације

post_admin2017-03-07T07:51:01+01:0007.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

iPTH концентрација (pg/ml)	Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом	Примећен опсег одступања (%)
<20	-39%	-29% до -55%
20<50	-22%	0% до -49%
50<100	-18%	1% до -44%
≥100	-5%	4% до -25%

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:39:26+01:0002.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer

Произвођач Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

Софтвер Multiplate® анализатора садржи функцију која омогућава да референтни опсег и циљни опсег буду приказани у облику хоризонталних графичких трака. Када је ова функција омогућена, резултат узорка ће бити приказан као црна вертикална линија у оквиру референтног/циљног опсега графичких трака, да би показао свој положај у односу на подешене опсеге. Када се штампају резултати узорка, графичке траке и линије резултата узорка ће такође бити штампане.
Уобичајено, подешавање штампања за величину папира и оријентацију су постављени на „A4“ формат и усправно постављен папир („Portrait“). Када крајњи корисник промени подешавање штампања на величину папира било која друга осим „A4“ формат и положену оријентацију штампања („Landscape“), у том случају положај линије резултата приказан у оквиру графичке траке референтног опсега и циљног опсега може бити нетачан. Погрешно графичко представљање линије резултата и референтних и циљних опсега је услед грешке у софтверу, која ће бити исправљена са новом верзијом софтвера, чије се пуштање у промет предвиђа за други квартал 2017. године. Овај проблем се јавља само кад се резултат штампа одмах после мерења резултата. Штампање резултата користећи архивиране резултате не изазива овај проблем.

У клиничким ситуацијама тачни подаци од стране бројчаних резултата и тачно визуелно представљање резултата је суштинско, и неуспеси могу довести до медицинских ризика по пацијента. Због наведеног, произвођач се одлучио на спровођење Безбедносно корективне мере у смислу издавања Обавештења које садржи посебна упутства у вези са руковањем медицинским средством, којим саветује кориснике да, док се не пусти у промет нова верзија софтвера, корисник користи само „A4“ формат папира и усправну оријентацију за штампање резултата, а уколико нема „A4“ формат папира, да искључи функцију графичког приказа референтног опсега и циљног опсега.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, произвођача Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02650-13-001 од 06.02.2014. године, са роком важења до 06.02.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:28:40+01:0002.03.2017|

Важне информације за здравствене раднике

Важне информације за здравствене раднике за лек Ziagen® постављене су у области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима

post_admin2017-02-03T10:56:34+01:0003.02.2017|

Измењен превод стандардног термина

Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН

2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

post_admin2017-01-13T10:25:53+01:0013.01.2017|

Водич за наставнике „ОТВОРЕНИ УМОВИ, СЛОБОДНИ УМОВИ – Не бити лак плен за фалсификоване лекове и сличне опасне лекове“.

На основу сарадње Европскoг директората за квалитет лекова и бригу о здрављу и Агенције за лекове и медицинска средства Србије из штампе је изашао психолошко-педагошки концептуални водич за наставнике под називом „ОТВОРЕНИ УМОВИ, СЛОБОДНИ УМОВИ – Не бити лак плен за фалсификоване лекове и сличне опасне лекове“.

Ова брошура садржи низ практичних упутстава о томе како заштитити јавно здравље од фалсификованих медицинских производа и сличних опасних злочина. Припремљена је у оквиру програма активности које обавља Комитет експерата за смањење јавно здравствених ризика које представља фалси¬фиковање медицинских производа и слични злочини, уз координацију Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе.

Брошура има за циљ да информише, пружи концепт заснован на интерак¬тивном приповедању за обуку и образовање у школи и подстакне модел понашања избегавања фалсификованих медицинских производа и сличних злочина. Ризични произиводи који су обрађени су средства за допинг, појачивачи менталних и физичких капацитета или пак седативи, илегална средства за мршављење, илегални лекови, и лекови који се продају илегалним каналима дистрибуције. Циљне групе укључују децу и адолесценте, наставнике, родитеље, старатеље, тренере, социјалне раднике/волонтере у омладинским организаци¬јама и друге заинтересоване стране.

Детаљније о публикацији и преглед водича погледајте ОВДЕ

post_admin2017-01-10T13:25:56+01:0010.01.2017|

Донација АЛИМС од 750.000 динара у хуманитарне сврхе

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је одлучила да донира значајна средства у хуманитарне сврхе, како би помогла најугроженијим групама као што су деца и млади које није могуће лечити у Србији, затим она са сметњама у развоју и деца без дома и родитељског старања. Преузмите саопштење у целости ОВДЕ.

post_admin2017-01-09T15:28:31+01:0009.01.2017|

Успешно одржана TAIEX радионица „Challenges of bioequivalence assessment of generic medicinal products“

У Београду је у периоду 7-8.12.2016. са великим успехом одржана нова TAIEX радионица Европске комисије у суорганизацији са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије. Радионицу је свечано отворио државни секретар Министарства здравља Републике Србије Проф. др Владимир Ђукић, који је истакао значај оваквих скупова свих актера система, и директног контакта са експертима из ЕУ, као и значајне уштеде које се могу остварити рационалном употребом квалитетних лекова.
Овај вид подршке ЕУ евроинтеграцијама Републике је изузетно практичан и значајан и Агенција је већ имала велику корист у претходној години са оваквим ТАИЕX радионицама на важне теме фалсификованих лекова, фармаковигиланце и квалитета лекова, а тај тренд свакако планира да настави и у будућности, нарочито имајући у виду одличне утиске који после таквих догађаја остају на обе стране.

Међу преко 80 учесника ове радионице су поред државних органа – Министарства здравља и Агенције, били и представници Универзитета као и фармацеутске индустрије, па и медији специјализовани за здравство. Тема радионице је посебно занимљива управо за нашу земљу, јер је у питању држава на чијем тржишту преовлађују генерички лекови. А код најзаступљенијих генеричких лекова као што су капсуле, таблете или суспензије, студује биоеквиваленце су обавезан део документације који се процењује приликом поступка издавања дозволе за лек и често су ове студије неопходне и током животног циклуса лека уколико дође до значајних промена у саставу или производњи лека. Такође, неретко се генерички лекови најпре појаве у Србији пре него што се аплицира за регистрацију у ЕУ, а некада чак нису ни планирани за ово тржиште. Усто, и сви домаћи произвођачи лекова су искључиво генеричке компаније, и иако су студије биоеквиваленце ретке у Србији, насотојаће се да се створи регулаторно окружење које ће поспешити њихов број. Закључак радионице је да су изазови у оваквим проценама актуелни и пресудни у квалитету рада процењивача у Агенцији, а у коначном следу, у заштити наших пацијената. Предавачи из Немачке, Француске, Шпаније и Кипра су у току ове радионице разрешили многе недоумице и омогућиће и бољу хармонизацију и имплементацију правних тековина ЕУ а планирају се и будуће активности и пројекти како би се динамика рада и стручног усавршавања одржала.

post_admin2016-12-22T13:06:05+01:0022.12.2016|

Обавештење везано за еПодношење захтева клијената

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

post_admin2016-12-20T15:48:48+01:0020.12.2016|