Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима.
Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya ▼, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
-
Сажетак
Појачана су упозорења о примени финголимода (Gilenya) код пацијената са постојећим срчаним поремећајима. Финголимод је од сада контраиндикован код:
• пацијената са инфарктом миокарда, нестабилном ангином пекторис, можданим ударом, пролазним исхемијским нападима, декомпензованом срчаном инсуфицијенцијом (која захтева болничко лечење) или срчаном инсуфицијенцијом класе III/IV према New York Heart Association (NYHA) у претходних 6 месеци.
• пацијената са озбиљним срчаним аритмијама које захтевају лечење антиартимицима класе Iа (нпр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класе III (блокатори калијумових канала, нпр. амјодарон, соталол, ибутилид, дофетилид).
• пацијената са атриовентрикуларним (AV) блоком другог степена типа Mobitz II или AV блоком трећег степена или синдромом болесног синуса, ако немају електростимулатор срца (pacemaker).
• пацијената са почетном вредношћу QTc интервала ≥ 500 миллисекунди.
Додатне информације
Финголимод је модулатор рецептора сфингозин 1-фосфата, одобрен као монотерапија која утиче на ток болести код високо активне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе за следеће групе одраслих пацијената:
– Пацијенти са високо активном болешћу, упркос комплетном и адекватном вођењу терапије најмање једном терапијом која модификује ток болести или
– Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на MR снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом MR.
Писмом се здравствени радници информишу о новим важним информацијама о већ познатом ризику од озбиљних поремећаја срчаног ритма.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛIМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава
У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.
Обавештење
Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Детаљније на страни Информације – носиоци дозвола
ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.
- За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
1. Назив документа
2. Назив супстанце/стандарда
3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
4. Серију
5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).
Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.
Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.
Обавештење
Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.
Успешно одржан 13. међународни симпозијум АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.
Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.
 |
 |
 |
У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.
Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.
Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs
ОБАВЕШТЕЊЕ – еУслуге
Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: „Internet Explorer“ или „Mozilla Firefox“.
Браузер „Google Chrome“ не подржава опцију „Прилагање документације“ у оквиру еУслуга.
Обавештење за подносиоце захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава
Обавештавају се подносиоци захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је Агенција издала додатно упутство за попуњавање Додатка 1 („Excel“-табеле), који је саставни део Обрасца 1 (Захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава). Наиме, упутство се односи на критеријуме које је потребно узети у обзир приликом одређивања броја медицинских средстава која су предмет захтева, односно приликом груписања медицинских средстава као типова и/или модела једног медицинског средства.
Критеријуме за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, можете прегледати ОВДЕ .
Програм 13. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС
Програм 13. АЛИМС симпозијума са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу
Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС
Преузмите програм ОВДЕ .
Пријаве се обављају преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs