Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву
Писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву
Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:
- Сажетак
• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце
Објављено је Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (HES)
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб
У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .
PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.
Писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија лечених азитромицином
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за азитромицин у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD i Pfizer H.C.P. Corporation Predstavništvo Beograd упутили су писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.
Сажетак
- Клиничко испитивање ALLOZITHRO, којим је испитивана дуготрајна примена азитромицина у циљу спречавања синдрома облитерантног бронхиолитиса (BOS) код пацијената подвргнутих алогеној трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (HSCT) због хематолошких малигнитета, пре времена је прекинуто након што је уочен повећан ризик од рецидива код пацијената лечених азитромицином у односу на оне који су примали плацебо.
- Иако није јасно како је азитромицин могао допринети уоченој вишој стопи хематолошких рецидива, у испитивању је закључено да дуготрајна изложеност азитромицину након HSCT-а може укључивати ризике који премашују очекиване користи.
- Азитромицин није одобрен за профилаксу BOS-а код пацијената подвргнутих HSCT-у.
Такође, анализа свих релевантних доступних података не указује на то да се овај ризик односи и на друге популације пацијената или на одобрене индикације за краткотрајну и дуготрајну примену.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „ Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове “.
Ново издање Националног регистра лекова 2018
Из штампе је изашло ново издање Националног регистра лекова 2018 са прегледом лекова регистрованих у Р. Србији до 31.10.2017., који садрже основне податке о леку (име, активни састојак, фармацеутски облик, јачина, АТЦ код, паковање, рок употребе и услови чувања итд.), као и обележја о режиму издавања. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.
О набавци НРЛ2018 информишите се на страни О Агенцији / Публикације
Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.
Носилац уписа, компанија „Medicon d.o.o.“ у име компаније „Baxter Healthcare Corporation“ издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: „Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији“, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу („IFU“) наводи да је максимални период употребе „Ultrafiltera“ 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, „Упутство за употребу“ ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се „Ultrafilter“ користи на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу „Ultrafiltera“ на апаратима „AK 98 v2“ и „Artis/Evosys“, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење „Ultrafiltera U9000“ би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и „Artis“ имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на „Ultrafilteru“. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. „Baxter“ је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. „Medicon“ ће ресетовати бројаче на „AK 96“ и „AK 98 v1“ мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“ у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .
Директор АЛИМС Спец. др мед. Саша Јаћовић добитник награде „Капетан Миша Анастасијевић“
Директор АЛИМС Спец.др мед. Саша Јаћовић је у среду, 28. марта 2018, у свечаној сали Ректората у Београду примио престижну награду „Капетан Миша Анастасијевић“. Ова награда је директору Јаћовићу додељена за лидерство, одговорност, иновативност и пословне резултате у здравству, а поред њега, добитници су били и истакнуте личности из света културе, привреде и здравства, са територије престонице, између осталих и књижевник Љубивоје Ршумовић, главни и одговорни уредник компаније „Новости“ Милорад Вучелић, неурохирург професорка Даница Грујичић која се обратила присутнима у име лауреата и други. Двадесетак повеља је додељено у склопу акције „Пут ка врху“, коју већ 18 година, за заслуге у различитим областима, организују Београдски и Новосадски универзитет у сарадњи са Привредном комором Београда и компанијом Медиа Инвент.
Задовољство је бити међу данашњим лауреатима – рекао је проф. др Радован Пејановић са Универзитета у Новом Саду, председник жирија. „У доношењу одлуке полазили смо од лика и дела Мише Анастасијевића, руководили смо се оним идејама које су трајне и пожељне. Вредновали смо способност, креативност, стваралаштво, предузетнички дух, друштвену одговорност, солидарност и верујемо да наши славодобитници имају много ових особина, баш као што их је имао и Миша Анастасијевић.“ закључио је он.
У образложењу жирија поводом награде за директора Јаћовића је наведено следеће: „Доктор Саша Јаћовић, специјалиста интерне медицине, је један од врхунских менаџера у здравственом систему Републике Србије, који већ пет година са великим успехом води кључну институцију за област здравствених производа, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Успеси Др Јаћовића у управљању људима и институцијама су базирани на преко 20 година професионалног искуства у свету фармације и рада на руководећим позицијама. У досадашњем мандату директора Јаћовића је остварен изузетан напредак у обављању свих поверених послова АЛИМС-а, али и многе друге иницијативе, које све заједно имају позитивне последице на здравље наших грађана. Из године у годину, приходи ове самофинансирајуће институције расту и остварују се рекордни резултати у погледу свих обављених послова, што је директан резултат доброг управљања и организације. Др Јаћовић је човек који је својим стручним, професионалним и људским квалитетима директно доприноси бољем квалитету живота и здрављу грађана наше земље, кроз своје вишегодишње пожртвоване напоре у здравственом систему Србије.“
Директор Јаћовић је овим поводом изјавио „како је ово признање како за њега као менаџера, али и за све запослене у АЛИМС и односи се на успехе и резултате у претходном периоду те стога представља заједничку круну рада у овој инсититуцији, али је такође и признање које обавезује на даљи вредан и одговоран ангажман у свим областима којима се бави АЛИМС.“
 |
 |
 |