About post_admin

This author has not yet filled in any details.
So far post_admin has created 860 blog entries.

Нови портал за техничку подршку – еПортал Подршка

Поштовани клијенти Агенције,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије последњих пар година спроводи дигиталну трансформацију својих пословних процеса за лекове и медицинска средства.
Информатичко решење се односи на коришћење еПортал-а и омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и решавање истих од стране интерних корисника система АЛИМСа.
Уколико имате техничких потешкоћа у раду на еПорталу за лек и/или медицинско средство или Вам је неопходна консултација или имате питање или сугестију у вези коришћења еПортала потребно је да поднесете захтев за техничку подршку преко свог корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs
Контакт особа за корисничку подршку у раду са еПорталом је Јасмина Марковић, коју можете контактирати на број телефона 066/888-5485. Упутство за рад преузмите овде
На тај начин имаћемо и Ви и ми следљивост проблема и решавање истог. Свака даља директна комуникација и обраћање и-мејлом консултантима АЛИМС-а фирми International Certifikcation Gorup, као и слање и-мејлова запосленима АЛИМС-а неће имати приоритет у решавању, односно евентуални проблеми у раду које имате се неће разматрати.
Једини прави пут је преко опције Техничка подршка на еПорталу Подршка.

2021-03-15T15:53:17+01:0015.03.2021|

Алерт за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30×250 mg

МIP Pharma d.o.o. Београд, као носилац дозволе за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30 x 250 mg, је у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одлучио да добровољно повлачи серије лека које се тренутно налазе на тржишту Републике Србије. Одлука о повлачењу је донета након добровољног преиспитивања квалитета овог лека и постављања строжијих спецификацијских захтева за активну супстанцу нитроксолин која се користи за производњу овог лека.

Алерт за лек преузмите ОВДЕ .


2021-03-12T08:54:56+01:0012.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza

Носилац дозволе за лек Lynparza u Републици Србији, Представништво AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza.
Сажетак
• Lynparza (олапариб) у облику филм таблета је добио дозволу за стављање лека у промет од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије дана 14.01.2020. године.
• Lynparza капсуле и таблете се не смеју међусобно замењивати на основу садржаја активне супстанце изражене у милиграмима, због разлика у дозирању и биолошкој расположивости између формулација.
• Како би се избегле медикацијске грешке, неопходно је да лекари назначе фармацеутски облик и дозу лека Lynparza на сваком лекарском рецепту, а да фармацеути осигурају издавање исправног фармацеутског облика и дозе пацијентима.
• Дајте упутства пацијентима о исправној дози лека (капсула или таблета) коју треба да узимају. Сваком пацијенту који се пребацује с капсула на таблете (или обрнуто), објасните да су дозирања у милиграмима различита за ова два фармацеутска облика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2021-03-04T08:28:30+01:0004.03.2021|

Писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре

Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације улипристал-ацетата јачине 5 мг у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре.
Сажетак
• Случајеви озбиљног оштећења јетре (укључујући оне код којих је била потребна трансплантација јетре) забележени су код примене улипристал-ацетата јачине 5 мг у лечењу умерених до тешких симптома фиброида материце.
• Примена улипристал-ацетата јачине 5 мг може се размотрити само за интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце код жена које нису у менопаузи, када емболизација фиброида материце или хируршка интервенција нису адекватни или нису били успешни.
• Неопходно је да лекари разговарају са пацијенткињама о ризицима и користима доступних терапијских алтернатива, како би пацијенткиње на основу пружених информација могле да донесу одлуку.
• Ризике примене улипристал-ацетата јачине 5 мг треба у потпуности објаснити пацијенткињама, посебно ризик од оштећења јетре, који у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре.
• Пацијенткиње треба информисати о могућим знацима и симптомима оштећења јетре, као и о томе да у случају појаве таквих симптома морају да прекину терапију и одмах контактирају свог лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2021-02-05T13:19:09+01:0005.02.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД и Галеника а.д. Београд, носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
• Пријављени су случајеви оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол.
• Пацијенте је потребно саветовати:
– како да препознају ране симптоме који могу да указују на оштећење јетре узроковано леком
– да престану да узимају лек у случају појаве наведених симптома и затраже медицинску помоћ како би се проценило и пратило стање функције њихове јетре.
• Метамизол се не сме поновно уводити у терапију пацијенaта код којих је претходно дошло до оштећења јетре током лечења метамизолом, а за које није утврђен ниједан други узрок.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2021-02-04T14:09:43+01:0004.02.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања (законске заступнике спонзора)

Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).

Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.

2021-02-02T13:47:17+01:0002.02.2021|

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије на неистините информације и довођење у заблуду грађана Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије демантује тврдње изнесене у тексту објављеном на интернет страници дневног листа Данас: https://www.danas.rs/drustvo/sta-pise-u-dokumentu-dostavljenom-zdravstvenim-ustanovama-o-kineskoj-vakcini/ 21. јануара 2021. у којем су паушално и без провере објављене одређене информације са циљем довођења у заблуду грађана Републике Србије, чиме се директно подрива поверење у имунизацију против SARS-CoV-2 вируса, што може да има озбиљне последице по здравље грађана који би због таквих информација одустали од овог, најсигурнијег начина заштите сопственог здравља од могућег заражавања и других последица ове опасне и смртоносне болести.
Наиме, у тексту се наводе информације које наводно стоје у “документу који прати вакцину а који је достављен здравственим установама” у којем се како у тексту стоји “наводи… девет контраиндикација за давање вакцине” као и да се “На крају наводи да особе старости до 18 година такође не би требало да приме ову вакцину „због одсуства података о ефикасности и безбедности“”.
Обе ове тврдње су неистините, а нарочито је спорна прва, јер је у документу који јесте достављен институцијама надлежним за послове имунизације насловљеном “Кратки преглед карактеристика производа који је одобрен у Народној Републици Кини у оквиру поступка регистрације препарата, намењених за употребу у условима претње од настанка, појаве и отклањања ванредних ситуација, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, за потребе увоза и примене ове вакцине у Републици Србији на основу увозне дозволе број 515-07-00099-21-001 од 26.01.2021. године.” јасно назначено да постоје три а не девет контраиндикација, нити су оне идентичне онима наведеним у чланку. Такође, иако се ова вакцина не даје код особа млађих од 18 година то није “због одсуства података о ефикасности и безбедности” већ је наведено у званичном документу да је намењена лицима од 18 година старости, али је такође и истакнуто и да су “Клиничка испитивања како би се проценила безбедност и имуногеничност међу популацијом између 3 и 17 година старости у току”.
Имајући све наведено у виду, јасно је да је текст у питању написан без увида у документ на који се позива, а са циљем изазивања непотребне сумње и неповерења у вакцине које су контролисане и одобрене од стране Агенције по највишим светским стандардима и уз максимално поштовање околности у којима је неопходна што ефикаснија вакцинација грађана Републике Србије како би се спречило даље ширење болести COVID-19 у нашој земљи.

2021-01-27T16:04:30+01:0027.01.2021|
Go to Top