На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-01529-2022-4-010, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традиционални симпозијум, 17. по реду, који се поново враћа у формат пуног физичког присуства учесника.
Ове године, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 21-22. октобра 2022 године.
Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организација из региона, Европе и Сједињених америчких држава.
Фокус је наравно на темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава као и на адаптације на нову нормалност пословања у и даље пандемијским условима.
Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00864-2022-7-001, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.
Носиоци дозвола за лекове који садрже дексмедетомидин у Р. Србији: BEOHEM-3 d.o.o, Hemofarm A.D. Vršac и Rhei Life d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
У рандомизованом клиничком испитивању под називом SPICE III поредио се утицај седације дексмедетомидином на смртност од свих узрока, са утицајем „уобичајеног поступка лечења” код 3904 одрасла критично оболела пацијента на асистираној вентилацији у јединицама интензивне неге.
Дексмедетомидин је био повезан са повећаним ризиком од смртности у популацији пацијената од 65 година и млађих, у поређењу са другим седативима (однос вероватноће 1.26; 95% интервал поузданости од 1.02 до 1.56).
Уочена хетерогеност утицаја на смртност у зависности од старосне доби, била је најизраженија код пацијената примљених због индикација које нису повезане са постоперативном негом, и повећавала се са повећањем вредности APACHE II и смањењем старосне доби. Механизам настанка овог ефекта није познат.
Код млађих пацијената потребно је проценити ове податке, односно упоредити очекивану клиничку корист дексмедетомидина у поређењу са другим седативима.
Сажетак карактеристика лека за дексмедетомидин биће ажуриран додавањем упозорења са описом података и фактора ризика који утичу на повећани ризик од смртности код пацијената од 65 година и млађих у јединицама интензивне неге.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-04216-2019-4-004, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-04096-2019-4-004, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-03601-2020-4-006, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-02578-2020-4-006, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-02578-2020-4-004, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-02490-2017-4-010, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
