Обавештавамо Вас да ће од 02.03.2026. године бити примењен нови начин пријаве корисника на ADIS систем за медицинска средства који омогућава јединствену пријаву корисника на систем путем eID налога или дигиталног квалификованог сертификата. Потребно је да администратора приступа компаније унесете најкасније до 01.03.2026.године. Детаљније информације можете наћи на страници еУслуге и еУправа.
Поштовани,
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 16. и 17. фебруара (понедељак и уторак – Дан државности), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 003579388 2024 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекова да за све дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а, захтеве за измене и допуне (варијације) које се односе на дате дозволе, такође подносе путем RIMS платформе. Захтеви се подносе у потпуности електронски уз upload нове секвенце CTD-а са документацијом. Ако је више лекова (по облику и јачини) предмет варијације, CTD секвенца се подноси појединачно за сваки лек (по облику и јачини, а за сва паковања), односно наставља се редом циклус предатих CTD секвенци. Други начини подношења захтева за варијације за ове дозволе нису могући. За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, наставља се са уобичајеним начином подношења путем писарнице (пријема) Агенције (начин подношења пре увођења RIMS-а). Након преношења ових дозвола у RIMS, начин подношења варијација биће омогућен путем RIMS-а, о чему ће носиоци дозвола бити обавештени.
Компанија Хемофарм а.д. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, повлачи из промета серију лека Diklofenak forte HF,100mg, таблете са модификованим ослобађањем, 20×100мг, бр. 13П11А. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за тест Постепено ослобадање активне супстанце у поступку систематске контроле у Националној контролној лабораторији Агенције за лекове и медицинска средства Србије (ALIMS). За више информација види Алерт за лек.овде.
Поштовани клијенти,
Обавештавамо вас да су нерадни дани у јануару 2026. године, 01. и 02. јануар (четвртак и петак – Нова година), 06. и 07. јануар (уторак и среда – Бадњи дан и Божић), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011) и према препоруци Владе Републике Србије.
Први радни дан у 2026. години је 05. јануар (понедељак).
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Продужава се рок за завршетак сертификације ICH GCP R3 за преостале чланове студијског тима до 31. јануара 2026. године. Агенција разуме потребе појединих спонзора у смислу обуке свих чланова студијских тимова и њихове доступности тако да ће овим начином имати довољно времена да се испуни захтевана обука и добијање сертификата, чиме ће се обезбедити усклађеност са стандардима Добре Клиничке Праксе.
С обзиром да главни истраживачи воде студијске тимове и преузимају одговорности у складу са новом смерницом, они морају бити тренирани на ICH ГЦП Р3 до краја 2025.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462892 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
0004628922023
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000469423 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
0004694232023
