Jasmina Markovic

Писмо здравственим радницима о ограничавању примене лека Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија код новорођенчади

Поштовани,

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија више не треба да се примењује код новорођенчади (испод 4 недеље старости за бебе рођене у термину или испод 44 недеље постменструалне старости за превремено рођене бебе).
Ово ограничење примене лека је последица количине пропиленгликола у леку, која може довести до озбиљних нежељених реакција као што су метаболичка ацидоза, бубрежна дисфункција (акутна тубуларна некроза), акутна бубрежна инсуфицијенција и дисфункција јетре.
Једини изузетак је ако није доступна ниједна друга терапијска опција и ако очекивана корист примене лека превазилази ризике. У том случају се препоручује медицинско праћење, укључујући мерења осмоларног и/или ањонског зјапа.
Нема промена у дозирању за било коју другу формулацију лека Tegretol (као што су таблете) нити ограничења у примени за било коју другу популацију пацијената.
Ако су доступне друге оралне суспензије карбамазепина без пропиленгликола, на њих не утиче ово ограничење употребе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Jasmina Markovic2026-01-29T13:58:09+01:0029.01.2026|

– Обавештење о нерадним данима у фебруару 2026. године –

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 16. и 17. фебруара (понедељак и уторак – Дан државности), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).

Jasmina Markovic2026-01-29T13:45:46+01:0029.01.2026|

003579388 2024

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 003579388 2024 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

003579388 2024

Jasmina Markovic2026-01-26T08:15:59+01:0026.01.2026|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛА ЗА ЛЕКОВЕ

Обавештавају се носиоци дозвола за хумане лекова да за све дозволе за хумане лекове издате путем RIMS-а, захтеве за измене и допуне (варијације) које се односе на дате дозволе, такође подносе путем RIMS платформе. Захтеви се подносе у потпуности електронски уз upload нове секвенце CTD-а са документацијом. Ако је више лекова (по облику и јачини) предмет варијације, CTD секвенца се подноси појединачно за сваки лек (по облику и јачини, а за сва паковања), односно наставља се редом циклус предатих CTD секвенци. Други начини подношења захтева за варијације за ове дозволе нису могући. За дозволе за хумане лекове издате пре RIMS-а, наставља се са уобичајеним начином подношења путем писарнице (пријема) Агенције (начин подношења пре увођења RIMS-а). Након преношења ових дозвола у RIMS, начин подношења варијација биће омогућен путем RIMS-а, о чему ће носиоци дозвола бити обавештени.

Jasmina Markovic2026-01-22T13:12:48+01:0022.01.2026|

Обавештење за здравствене раднике

Компанија Хемофарм а.д. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, повлачи из промета серију лека Diklofenak forte HF,100mg, таблете са модификованим ослобађањем, 20×100мг, бр. 13П11А. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за тест Постепено ослобадање активне супстанце у поступку систематске контроле у Националној контролној лабораторији Агенције за лекове и медицинска средства Србије (ALIMS). За више информација види Алерт за лек.овде.

Jasmina Markovic2026-01-21T13:23:10+01:0021.01.2026|

– Обавештење о нерадним данима у јануару 2026. године –

Поштовани клијенти,

Обавештавамо вас да су нерадни дани у јануару 2026. године, 01. и 02. јануар (четвртак и петак – Нова година), 06. и 07. јануар (уторак и среда – Бадњи дан и Божић), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011) и према препоруци Владе Републике Србије.

Први радни дан у 2026. години је 05. јануар (понедељак).

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Jasmina Markovic2025-12-30T10:58:54+01:0030.12.2025|

Продужавање рока за сертификацију ICH GCP R3

Продужава се рок за завршетак сертификације ICH GCP R3 за преостале чланове студијског тима до 31. јануара 2026. године. Агенција разуме потребе појединих спонзора у смислу обуке свих чланова студијских тимова и њихове доступности тако да ће овим начином имати довољно времена да се испуни захтевана обука и добијање сертификата, чиме ће се обезбедити усклађеност са стандардима Добре Клиничке Праксе.
С обзиром да главни истраживачи воде студијске тимове и преузимају одговорности у складу са новом смерницом, они морају бити тренирани на ICH ГЦП Р3 до краја 2025.

Jasmina Markovic2025-12-30T10:31:02+01:0030.12.2025|

000462892 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462892 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
0004628922023

Jasmina Markovic2025-12-26T14:58:33+01:0026.12.2025|

000469423 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000469423 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
0004694232023

Jasmina Markovic2025-12-26T14:57:02+01:0026.12.2025|

000469422 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000469422 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
0004694222023

Jasmina Markovic2025-12-26T14:55:04+01:0026.12.2025|