На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462987 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
0004629872023
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462892 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
000462892 2023
Поштовани,
Компанија AMICUS SRB DOO, носилац дозволе за лек Crysvita (буросумаб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
– праћење вредности калцијума у серуму пре почетка лечења, 1-2 недеље након почетка лечења или након прилагођавања дозе, као и током лечења сваких 6 месеци (свака 3 месеца за децу узраста од 1 до 2 године),
– праћење вредности паратиреоидног хормона сваких 6 месеци (свака 3 месеца за децу узраста од 1 до 2 године).
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да ће се од 04.12.2025. године захтеви за лабораторијску контролу квалитета подносити кроз RIMS информациони систем (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове.
Natrii Chloridi infundibile HF inf.500ml,
Natrii Chl.Inf.Comp.Ringer rast.HF 500ml и
Glucosi infundibile HF 5% inf.ras.500ml,
које су произведене у периоду август – октобар 2025. године.
Одлука је донета након примљених рекламација са тржишта на цурење раствора из појединих инфузионих боца (цурење се уочава са дна инфузионе боце). Да би у потпуности искључили ризик по безбедну примену лека донета је одлука о повлачењу. Напомињемо да је прозвођач након рекламација утврдио и отклонио узрок цурења на дну појединих боца.
Квалитет осталих серија које се налазе у промету на тржишту Републике Србије се не доводи у питање.
11. децембар 2025. године, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „ПАНЕЛ ДИСКУСИЈА – регулаторни процеси из надлежности АЛИМС-а у области медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.
Едукацијa ће се организовати 11. децембра 2025. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 25.000,00 РСД.
У среду, 5. новембра 2025. године, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у сарадњи са Привредном комором Србије, успешно је организовала едукацију под називом „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“. Едукација је била намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима, а окупила је преко 200 учесника. Током обуке обрађене су кључне теме из области фармаковигиланце које се односе на план управљања ризиком, систем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, управљање сигналима и комуникацију ризика у фармаковигиланци.
Едукација је симболично одржана током недеље у којој се спроводи глобална кампања #MedSafetyWeek чији је циљ подизање свести о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове.
Више информација о едукацији доступно је [овде].
Поштовани,
Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у уторак 11. новембра 2025. године (Дан примирја у Првом светском рату) а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији (“ Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).
Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже каспофунгин, компаније Zentiva Pharma d.o.o, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD и K.S. KIM International Ltd. Predstavništvo Beograd– Врачар у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
У периоду од 12.11.2025. до 31.11.2025. биће уведена и активна административна измена 25.S, која омогућава измену и/или допуну података у регистру за активне студије.
Измена 25.S подразумева корекцију оних података, који нису исправно уписани у регистар, након одобрених измена и допуна, укључујући и административне измене. Овом изменом могуће је кориговати искључиво податке који су одобрени у оквиру решених измена и допуна до 12.11.2025.
Подносиоци захтева, у обавези су да, за све одобрене, активне студије, провере податке који су видљиви у регистру.
Уколико се утврди потреба за изменом или допуном, неопходно је поднети измену 25.S (без накнаде), која омогућава измену следећих података:
• У оквиру Захтева биће отворена поља за промену података о карактеристикама испитивања (циљ, област, болест, фаза…). Такође, неопходно је попунити податке који недостају у оквиру овог поља.
Додатно је уведен статус “Оквирни датум почетка регрутовања испитаника” у оквиру кога ће бити омогућено да се унесе тренутни статус студије, са датумом почетка важења статуса:
– Чека регрутовање испитаника
– Датум почетка регрутовања испитаника
– Датум завршетка регрутовања испитаника
Циљ ажурирања ових података је да се обезбеди тачно приказивање информација које ће бити јавно доступне у регистру.
Препорука: Ради избегавања техничких неусаглашености и преклапања података, препоручује се да се у периоду када се исправљају подаци изменом 25.S пријављују само хитне измене и допуне.
