ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА УВОЗ ЛЕКА У СТРАНОМ ПАКОВАЊУ
Приликом увоза лекова који имају дозволу за лек у количини до 5000 паковања, који се обележавају додатном маркицом у складу са чланом 60. став 1. тачка 1) Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“, бр. 41/2011, 44/2018-др.закон и 90/2023), Агенција препоручује да се првенствено увозе лекови код којих је име лека одобрено у Републици Србији идентично имену под којим је лек регистрован у земљи из које се лек увози, тј. имену које се наводи на страном паковању лека.
Изузетно , у случају увоза лека у страном паковању, чије се име разликује од имена одобреног у Републици Србији, на додатној маркици се, поред прописаних података, уноси и податак о имену лека наведеном на страном паковању.
У том случају, приликом предаје захтева за одобрење додатне маркице за регистрован лек, на додатној маркици је потребно предвидети место за навођење имена лека на страном паковању, тако што се на предлогу текста додатне маркице, испод имена лека одобреног у Републици Србији, наводи и посебна напомена:
„Име лека на страном паковању:“
Такође , у случају када се имена лекова разликују, приликом подношења захтева за контролу квалитета лека, потребно је доставити QП изјаву да је документација на основу које је лек регистрован у земљи из које се увози идентична документацији на основу које је лек регистрован у Републици Србији.
Овакав начин поступања почиње да се примењује на све захтеве који се подносе Агенцији почев од 01. марта 2025. године.