На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-04373-21-003, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-01608-2021-7-001, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-03050-2019-4-006, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-03500-21-002, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је рок за детаљну проверу података/особина клиничких испитивања на еПорталуЛЕК продужен до 23. јануара 2022. године до 20h.
На еПорталуЛЕК сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања. Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
Објављено је писмо здравственим радницима о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1
Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1.
• Почевши од 23.12.2021. године, лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг више није одобрен за лечење дијабетес мелитуса типа 1 (Т1ДМ), те га више не треба користити код наведених пацијената. Ово се заснива на одлуци компаније AstraZeneca да укине индикацију за дапаглифлозин у дози од 5 мг у лечењу Т1ДМ.
• Дијабетесна кетоацидоза (ДКА) је познато нежељено дејство дапаглифлозина, која је у испитивањима у лечењу Т1ДМ забележена са честом учесталошћу (може се јавити код највише 1 на 10 пацијената).
• Додатне мере минимизације ризика, намењене здравственим радницима и пацијентима (водич за здравствене раднике, водич и картица са упозорењима за пацијенте) се више неће примењивати. Наведене мере су биле имплементиране како би се смањио ризик од настанка ДКА код примене дапаглифлозина у лечењу Т1ДМ.
• Престанак лечења дапаглифлозином код пацијената са Т1ДМ мора спровести или пратити лекар специјалиста за лечења дијабетеса, чим то буде клинички оправдано.
• Након престанка лечења дапаглифлозином, препоручује се учестало праћење нивоа глукозе у крви. Дозу инсулина треба пажљиво повећавати како би се смањио ризик од хипогликемије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Објављено је DHPC_Extraneal_2021писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати DHPC_Extraneal_2021овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је неопходно да на Порталу еЛек изврше детаљну проверу података/особина клиничких испитивања.
На наведеном порталу сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.
Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ
Моле се спонзори да контролу података/особина својих клиничких испитивања и слање коментара, уколико их буде било (начин слања описан у Упутству) доставе до среде 19. јануар 2022. године
