Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова

Привредна комора Србије у сарадњи са Aгенцијом за лекове и медицинска средства Србије, организује едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова“ које Aгенција за лекове и медицинска средства Србије планира да користи у току 2021. године.
Ново информатичко решење се односи на коришћење еПортал ЛЕК (lekovi.alims.gov.rs) – портал који функционише већ пар година за поједине поступке Агенције.
еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.

2021-06-11T11:57:12+02:0011.06.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ)

Носилац дозволе за лек Venclyxto▼ (венетоклакс), AbbVie d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ)
Сажетак
• Смртни случајеви повезани са синдромом туморске лизе (СТЛ) забележени су и код пацијената који су примали најмање дозе венетоклакса примењене према шеми титрације дозе.
• СТЛ је познати ризик примене венетоклакса.
• Потребно је да се сви пацијенти стриктно придржавају титрације дозе и мера минимизације ризика од настанка СТЛ-а као што је наведено у Сажетку карактеристика лека (СмПЦ).
• Картице за пацијенте биће достављене хематолозима како би их могли уручити сваком пацијенту којем је овај лек прописан.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2021-06-10T12:17:22+02:0010.06.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач медицинских средстава „Bausch&Lomb Incorporated“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: Boston Conditioner 120ml, серија MF3792, Boston Simplus 120ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60ml, серија MF3198.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач спроводи добровољно повлачење услед обавештења које је компанија „Bausch + Lomb“ примила од једног од својих екстерних добављача. Наиме, код добављача који врши стерилизацију неких компоненти (боца, чепова и поклопаца) ових производа, пре производње готовог производа у погону произвођача, установљен је проблем повезан са усклађеношћу у процесу стерилизације. Мада постоји мали ризик од настанка инфекције услед употребе наведених производа, произвођач је одлучио да спроведе добровољно повлачење, јер не може да потврди да је добављач испунио услове за усклађеност процеса стерилизације са законским захтевима, за неке компоненте (боце, чепови, поклопци) одређених серија ових производа. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима Boston Conditioner 120 ml, серија MF3792, Boston Simplus 120 ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60 ml, серија MF3198, можете прегледати ОВДЕ .

2021-06-09T09:56:19+02:0009.06.2021|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом натписа у медијима

Агенција за лекове и медицинска средства Србије најоштрије осуђује објаву и неистините тврдње изнесене у тексту на насловној и 11-ој страни дневног листа Данас насловљеног „Кинеска и руска вакцина без дозволе за употребу“ од 03.06.2021.
Наиме, и вакцина Vero Cell произвођача Sinopharm односно Beijing Institute of Biological Products Co., Лтд., као и вакцина Gam-COVID-VaC односно Sputnik V произвођача SDBU Национални истраживачки центар епидемиологије и микробиологије „почасни академик Н. Ф. Гамалеја“ Министарства здравља Руске Федерације имају неопходне дозволе како би могле да се нађу у промету у Републици Србији и ове информације су јавно доступне на интернет страници Агенције.
Те дозволе, као и сертификати лабораторијске анализе сваке увезене серије које издаје Агенција су потврда квалитета, ефикасности и безбедности ових вакцина. У том погледу су у потпуности испраћене како све законски дефинисане процедуре, иначе хармонизоване са правним тековинама ЕУ, али и највиши могући стручни стандарди које Агенција поштује у свом раду. Ниједан лек, па ни вакцине против COVID-19 не могу да се нађу на тржишту Србије а камоли да буду примењене код пацијената без одговарајуће дозволе Агенције и тако је учињено и у овом случају.
Иако се у самом тексту на страни 11 признаје, мада и то само на једном месту, како наведене вакцине ипак имају увозне дозволе Агенције, врло тенденциозно та чињеница није истакнута на насловној страни листа Данас. Већ се, напротив, очигледно намерно изазива сумња у легитимност примене вакцина Sinopharm Vero Cell, односно Gam-COVID-VaC/Sputnik V у масовној имунизацији грађана Србије. Штавише, сам термин „дозвола за употребу“ који се више пута помиње од прве до 11. стране Данаса, није нити стручан нити правно препознат у нашој земљи, па чак ни колоквијалан, и само доводи у забуну, али и отвара простор за погрешна тумачења чињеница које су иначе јасне.
Најпростије могуће, и вакцина Синопхарм Vero Cell, и Gam-COVID-VaC/Sputnik V имају потребне дозволе како би могле да се примене у Републици Србији и то је истина коју лист Данас покушава да или игнорише или преобликује у нешто што одговара њиховој агенди.
Уопште се овом приликом у Данасу износи низ неправилних и непотпуних информација које указују како на нестручност новинара и саговорника, али можда и намеру да се све истине везано за процес издавања дозвола за вакцине на разне начине оспоре или унизе. На пример, и на насловници и у пратећем тексту се истиче се како вакцине произвођача Pfizer односно Astra Zeneca имају привремене дозволе у Србији, док оне у ствари имају и условне дозволе за које је неопходан захтевнији процес процене, и тако даље.
Наглашавамо да се уопштено гледано, регулаторни поступци који су спроведени и дозволе које су издате у Републици Србији, ни у чему не разликују од других држава, укључујући и најразвијеније земље планете. А повод овог саопштења је еклатантан пример деловања медија који не препознају реалности пандемијског света али показују и неразумност па и можда и злу намеру. Јер, док надлежни органи како у Србији тако и свугде у свету улажу максималне напоре како би заштитили своје грађане, поштујући све принципе високог квалитета рада али и препознајући неопходност благовременог решавања поступака како би се што је пре могуће вакцине учиниле доступним, животи спасили и пандемија зауставила – истовремено доживљавају непоштовање и девалвацију тог труда.
Посебно забрињава да се све ово чини управо у кључним данима борбе против пандемије SARS-CoV-2 вируса, када се улажу огромни напори и ресурси како здравственог система али пре свега наше државе уопште да се изгради поверење код још увек невакцинисаних грађана који и иначе показују страх и отпор према вакцинама.
Сматрамо да је овакво понашање медија пре свега неодговорно али и изузетно опасно, и може угрозити како процес имунизације против коронавируса, али у коначном следу коштати здравља па и живота поједине грађане Републике Србије.

2021-06-03T12:41:09+02:0003.06.2021|

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.
Сажетак
Вакцина COVID 19 Vaccine AstraZeneca је контраиндикована код особа које су имале тромбозу праћену тромбоцитопенијом (синдром тромбозе са тромбоцитопенијом, енгл. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome) након примене прве дозе ове вакцине.
Синдром тромбозе са тромбоцитопенијом захтева специјалистичко клиничко збрињавање. Потребно је да здравствени радници консултују одговарајуће смернице и/или стручњаке (нпр. хематологе, специјалисте из области коагулације), како би дијагностиковали и лечили ово стање.
Код особа код којих је дијагностикована тромбоцитопенија у оквиру 3 недеље од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca, потребно је проверити да ли постоје знаци тромбозе. Слично томе, код особа код којих се појави тромбоза у оквиру 3 недеље од примене вакцине, потребно је проверити број тромбоцита, односно да ли постоји тромбоцитопенија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2021-06-02T12:15:59+02:0002.06.2021|

Важно обавештење у вези са могућим одступањем од стандарда квалитета

Поштовани здравствени радници,
Произвођач Kedrion S.p.A. у сарадњи са Агенцијом за лекове Италије (АИФА), односно носилац дозволе за лек у Републици Србији MAGNA PHARMACIA доо, Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о следећем:

САЖЕТАК
• Постоји могући ризик повезан са неодговарајућом стерилизацијом ЛЕПТИР ИГЛЕ (DEHP FREE) која се налази у паковању одређених серија лекова (наведене у Прилогу 1) Emoclot 500и.ј./ Emoclot 1000и.ј. (хумани фактор коагулације VIII), прашак и растварач за раствор за инфузију и Aimafix (хумани фактор коагулације IX), прашак и растварач за раствор за инфузију. Лептир игла се користи за примену лека након његове реконституције растварачем.
• Као мера предострожности не смеју се користити лептир игле које се налазе у паковању наведених серија лекова (Прилог 1).
• Одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) се односи само на спорне ЛЕПТИР игле; сам лек се може безбедно користити са другом лептир иглом.

ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О БЕЗБЕДНОСНОМ ПРОБЛЕМУ И ПРЕПОРУКЕ
Kedrion S.p.A. је добио од добављача лептир игле F.M. S.p.A’’Безбедносно обавештење ФСН-01-2021’’ о могућем ризику који је повезан са неодговарајућим процесом стерилизације појединих серија горе поменутог медицинског средства Стерилност лептир игле предметних серија лекова (Прилог 1) не може бити гарантована.
Лептир игле су коришћене од стране Kedrion S.p.A. за паковање лиофилизованих производа (Коагулациони фактор VIII и IX).
У случају да се ови лекови примене помоћу неисправне лептир игле, пацијенти могу бити у ризику од развоја инфекције/сепсе.
До данас F.M. S.p.A (снабдевач медицинског средства) и Kedrion S.p.A. фармаковигиланца нису идентификовали ниједну пријаву нежељене реакције на лек која може бити у вези са овим одступањем.

ПРЕПОРУКЕ СУ СЛЕДЕЋЕ
• Не користити лептир игле које су у вези са датим одступањем на серијама лекова наведеним у прилогу (видети Прилог 1).
• Важно је истаћи да присуство могућих нестерилних лептир игала у секундарном паковању нема утицај на безбедност и ефикасност самог лека Emoclot и Aimafix.
• Морају се одбацити све лептир игле које су саставни део производа и користити НОВЕ игле које је обезбедио произвођач лека.
• Болничке апотеке су у обавези да осигурају да се паковања лекова која садрже спорну лептир иглу (DEHP FREE) не дају здравственим радницима у циљу њихове примене. Након достављања нових игала од стране произвођача лека, потребно је да пре примене лека свака здравствена установа која у својим магацинима поседује наведене серије лекова, замени постојећу лептир иглу НОВОМ иглом која одговара прописаним стандардима квалитета. На овај начин ће се омогућити безбедна примена лека. Напомињемо да је неопходно водити евиденцију о сваком паковању за које је извршена замена игала.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

2021-04-29T15:40:03+02:0029.04.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, (енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

2021-04-23T13:30:07+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Xeljanz u Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

Сажетак
• Прелиминарни подаци добијени у завршеном клиничком испитивању код пацијената са реуматоидним артритисом (А3921133) указују на повећани ризик од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја (енгл. major adverse cardiovascular events – MACE) и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, NMSC) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима TNF alfa.
• Размотрите користи и ризике примене тофацитиниба при доношењу одлуке о прописивању лека пацијенту или наставку терапије тофацитинибом. Наставите да пратите препоруке наведене у Сажетку каракеристика лека за тофацитиниб.
• Посаветујте пацијенте да не треба да прекину примену тофацитиниба без претходне консултације са лекаром и да му се обрате ако имају нека питања или недоумице у вези са применом тофацитиниба.
• Европска агенције за лекове (ЕМА) тренутно спроводи даљу процену података добијених из клиничког испитивања А2921133 и њихов потенцијални утицај на информације о леку за тофацитиниб. Финални закључци и препоруке ће бити објављени након завршетка процене података.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2021-04-23T13:21:08+02:0023.04.2021|
Go to Top