2019. – Strana 5

Писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол

Merck d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Thyrozol® (тиамазол), филм таблета и Predstavništvo Bosnalijek D.D. Beograd, носилац дозволе за лек Tiastat® (тиамазол), таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутили су писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол.

Сажетак

Ризик од појаве акутног панкреатитиса
• Случајеви акутног панкреатитиса су пријављени након терапије лековима који садрже карбимазол/тиамазол.
• У случају развоја акутног панкреатитиса, потребно је одмах прекинути лечење карбимазолом/тиамазолом.
• С обзиром да поновљено излагање леку може довести до бржег развоја рекурентног акутног панкреатитиса, карбимазол/тиамазол се не смеју примењивати код пацијената који у анамнези имају појаву акутног панкреатитиса након примене ових лекова.
Пооштрене препоруке за примену контрацепције
• Нова процена доступних података из епидемиолошких истраживања и приказа случајева указује на повезаност примене карбимазола/тиамазола и појаве конгениталних малформација, ако се ови лекови примењују у току трудноће, нарочито у првом триместру трудноће и у високим дозама.
• Жене у репродуктивном периоду морају да користе ефикасна средства за контрацепцију током лечења карбимазолом/тиамазолом.
• Потребно је да се хипертиреоидизам код трудница адекватно лечи, како би се спречиле озбиљне компликације код мајке и плода.
• Карбимазол/тиамазол се могу примењивати у трудноћи само након пажљиве процене индивидуалног односа користи и ризика и то само у најнижим терапијски ефикасним дозама, без додатне примене тиреоидних хормона.
• Уколико се карбимазол/тиамазол примењују у току трудноће, препоручује се редовно праћење мајке, плода и новорођенчета.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-03-26T12:09:48+01:0026.03.2019|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)

post_admin2019-03-25T16:09:27+01:0025.03.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, носиоци дозвола за лекове који садрже инхибиторе SGLT2 [Forxiga (дапаглифлозин), Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) i Jardiance (емпаглифлозин)] у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Након стављања у промет инхибитора SGLT2, пријављени су случајеви Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) који су били повезани са применом ових лекова.
• Fournier-ова гангрена је ретка, али озбиљна инфекција, која може бити опасна по живот.
• Некротизирајућем фасциитису могу претходити урогенитална инфекција или перинеални апсцес.
• Саветујте пацијенте да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве јаког бола, осетљивости на додир, еритема или отицања у гениталном или перинеалном подручју праћених грозницом или малаксалошћу.
• У случају сумње на Fournier-ову гангрену, прекините примену инхибитора SGLT2 и одмах започните одговарајуће лечење (укључујући антибиотике и хируршки дебридман).

У Републици Србији доступни су следећи лекови који садрже инхибиторе SGLT2: Forxiga (дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca и Jardiance (емпаглифлозин) чији је носилац дозволе Boehringer Ingelheim, док се ускоро очекује прометовање лека Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-03-25T16:05:30+01:0025.03.2019|

Изазов отворених података

Програм Уједињених нација за развој (УНДП) и Канцеларија за информационе технологије и електронску управу обавештавају све заинтересоване да је продужен рок за пријаву на изазов Унапређење доступности медицинске опреме, на основу података Агенције за лекове и медицинска средства и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Нови рок за пријаву је 15. март 2019. године, до поноћи.
Позивају се сви заинтересовани, а посебно стартапи, удружења, мала и средња предузећа, да се пријаве и понуде иновативна решења за овај изазов, који је део актуелног позива са три различита изазова. Биће награђене три идеје, за сваки изазов по једна.
Више о правилима учешћа пронађите у тексту Изазова отворених података .

post_admin2019-03-04T08:23:48+01:0004.03.2019|

САОПШТЕЊЕ

Поводом све чешћих позива на едукације које организује Национална организација QRIOT Србије, а које се односе на питања из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Нови систем фармаковигиланце“, „Сертификација – одговорно лице за вигиланцу, у складу са Законом о медицинским средствима“ и сл.), дајемо следеће САОПШТЕЊЕ:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије не организује наведене обуке, не узима учешће на истим, нити на било који начин учествује у њиховој припреми, изради и презентовању информација из ових области.

Агенција ће, у складу са својим надлежностима, и у народом периоду, као и до сада, организовати едукације на теме из области фармаковигиланце, вигиланце медицинских средстава, као и других послова из своје надлежности, а о чему ће заинтересована јавност бити благовремено обавештена.

post_admin2019-02-22T12:52:52+01:0022.02.2019|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)

post_admin2019-02-21T14:40:57+01:0021.02.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)

Компанија Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Roaccutan ▼ (izotretinoin), капсула, мека и Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d, носилац дозволе за лек Sona (adapalen), гел и крем, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
САЖЕТАК
Тератогеност
• Орални ретиноиди су веома тератогени и не смеју се примењивати током трудноће.
• Орални ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин морају се примењивати у складу са условима програма за превенцију трудноће код свих жена у репродуктивном периоду.
• Разговарајте са женама о ризицима лечења оралним лековима који садрже ретиноиде пре него што им пропишете ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, користећи ревидиран и поједностављен едукативни материјал.
• Топикални ретиноиди су такође контраиндиковани код трудница и жена које планирају трудноћу, из предострожности.
Неуропсихијатријски поремећаји
• Код пацијената који су лечени оралним ретиноидима, ретко су пријављени случајеви депресије, погоршања депресије, анксиозности и промена расположења.
• Упозорите пацијенте који узимају оралне ретиноиде да може доћи до промене расположења и/или понашања и да они и чланови њихове породице обрате пажњу на то и обрате се лекару ако примете такве промене.
• Пратите све пацијенте који се лече оралним ретиноидима због евентуалне појаве знакова и симптома депресије и упутите их на одговарајуће лечење, ако је потребно. Посебну пажњу треба обратити на пацијенте са депресијом у анамнези.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-02-21T14:05:54+01:0021.02.2019|

НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

post_admin2019-02-19T15:36:50+01:0019.02.2019|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима : ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

post_admin2019-02-11T15:22:53+01:0011.02.2019|

Писмо здравственим радницима: ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

Компанија Bayer d.o.o, носилац дозволе за лек Xarelto, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом GALILEO.

Сажетак

• Клиничко испитивање фазе III, 17938 (GALILEO), код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка (енг. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата.
• Ривароксабан није одобрен за профилаксу тромбозе код пацијената са вештачким срчаним залисцима, укључујући ту и пацијенте који су се подвргли ТАВР методи, и код таквих пацијената се не сме користити.
• Код пацијената који су се подвргли TAVR методи треба обуставити примену ривароксабана и пребацити пацијенте на стандарну терапију.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-02-11T15:15:21+01:0011.02.2019|