2019. година

323-01-00484-2019-6-006 објављено дана 18.11.2019.
323-01-00485-2019-6-007 објављено дана 18.11.2019.
515-01-00723-2014-4-006 објављено дана 27.09.2019.
515-01-01365-2019-4-006 објављено дана 18.09.2019.
515-02-01765-19-003 објављено дана 28.08.2019.
515-01-02302-2019-4-001 објављено дана 28.08.2019.
515-02-03182-18-001 објављено дана 26.08.2019.
515-00-00498-2019-7-001 објављено дана 30.07.2019.
515-01-01963-19-001 објављено дана 22.07.2019.
515-01-01963-19-002 објављено дана 22.07.2019.
515-01-01963-2019-4-006 објављено дана 18.07.2019.
515-01-03839-2015-4-004 објављено дана 02.07.2019.
515-01-04872-2018-4-004 објављено дана 02.07.2019.
515-01-04847-2016-4-005 објављено дана 02.07.2019.
515-01-03265-2016-4-006 објављено дана 26.06.2019.
515-01-01999-2017-4-006 објављено дана 26.06.2019.
515-01-03838-2015-4-003 објављено дана 24.06.2019.
515-00-00285-2019-1-001 објављено дана 20.06.2019.
515-00-00391-2019-7-001 објављено дана 20.06.2019.
515-07-01344-2019-4-004 објављено дана 12.06.2019.
515-07- 01359-2019-4-004 објављено дана 12.06.2019.
515-07-01358-2019-4-004 објављено дана 12.06.2019.
515-02-02927-18-001 објављено дана 12.06.2019.
515-02-02932-18-001 објављено дана 12.06.2019.
515-02-03664-18-001 објављено дана 10.06.2019.
515-01-00314-15-001 објављено дана 04.06.2019.
515-01-01501-2019-4-006 објављено дана 31.05.2019.
515-01- 01498-2019-4-006 објављено дана 31.05.2019.
515-01-01496-2019-4-006 објављено дана 31.05.2019.
515-01-00250-15-002 објављено дана 22.05.2019.
515-01-00231-2016-4-004 објављено дана 21.05.2019.
515-01-01491-2019-4-006 објављено дана 20.05.2019.
515-02-02702-2018-7-012 објављено дана 20.05.2019.
515-01-01543-2019-4-006 објављено дана 20.05.2019.
515-01-04768-14-003 објављено дана 20.05.2019.
515-01-03233-2015-4-004 објављено дана 13.05.2019.
515-02-03908-2018-7-010 објављено дана 07.05.2019.
515-02-03907-2018-7-011 објављено дана 07.05.2019.
515-02-03029-2018-7-010 објављено дана 03.05.2019.
515-01-04829-2016-4-006 објављено дана 24.04.2019.
515-00-00512-2017-7-004 објављено дана 23.04.2019.
515-02-02228-2018-7-010 објављено дана 23.04.2019.
515-01-00851-2019-4-001 објављено дана 23.04.2019.
515-01-00852-2019-4-001 објављено дана 23.04.2019.
515-02-03382-18-001 објављено дана 23.04.2019.
515-07-00020-19-001 објављено дана 15.04.2019.
515-02-03933-18-001 објављено дана 15.04.2019.
515-02-03932-18-001 објављено дана 15.04.2019.
515-02-03927-18-001 објављено дана 15.04.2019.
515-02-03930-18-001 објављено дана 15.04.2019.
515-02-03929-18-001 објављено дана 15.04.2019.
515-02-03928-18-001 објављено дана 15.04.2019.
515-05-00002-2019-7-036 објављено дана 15.04.2019.
515-01-01049-2019-7-004 објављено дана 15.04.2019.
515-02-00715-2018-7-008 објављено дана 15.04.2019.
515-01-01314-2017-4-004 објављено дана 11.04.2019.
515-01-01315-2017-4-004 објављено дана 11.04.2019.
515-00-01965-2016-7-004 објављено дана 11.04.2019.
515-01-01314-2017-4-004 објављено дана 10.04.2019.
515-01-01315-2017-4-004 објављено дана 10.04.2019.
515-00-01965-2016-7-004 објављено дана 10.04.2019.
515-02-00617-2018-7-014 објављено дана 27.03.2019.
515-01-00723-2014-4-006 објављено дана 20.03.2019.
515-02-02695-2018-7-012 објављено дана 20.03.2019.
15-01-00723-2014-4-004 објављено дана 20.03.2019.
515-02-03848-2018-7-009 објављено дана 01.03.2019.
515-02-02702-2018-7-005 објављено дана 27.02.2019.
515-04-01868-2018-012 објављено дана 25.02.2019.
515-00-01413-2019-4-001 објављено дана 25.02.2019.
515-05-00005-2019-7-015 објављено дана 25.02.2019.
515-02-02431-2018-7-009 објављено дана 21.02.2019.
515-02-02433-2018-7-010 објављено дана 21.02.2019.
515-04-01860-2018-4-015 објављено дана 21.02.2019.
515-00-00588-2019-4 објављено дана 18.02.2019.
515-02-03841-2018-7 објављено дана 12.02.2019.
515-02-03184-2018-7 објављено дана 12.02.2019.
515-02-00666-2018-7 објављено дана 12.02.2019.
515-00-00139-2019-9-003 објављено дана 06.02.2019.
515-01-01257-2018-4-004 објављено дана 05.02.2019.
515-02-03182-2018-7 објављено дана 04.02.2019.
515-02-03184-2018-7 објављено дана 04.02.2019.
515-00-00427-2014-7-004 објављено дана 31.01.2019.
515-00-00370-2014-7-004 објављено дана 31.01.2019.
515-00-00369-2014-7-004 објављено дана 31.01.2019.
515-00-00031-2014-7-004 објављено дана 30.01.2019.
515-02-03020-2018-7-004 објављено дана 30.01.2019.
515-02-03019-2018-7-004 објављено дана 30.01.2019.
515-02-01532-18-001 објављено дана 28.01.2019.
515-02-01531-18-001 објављено дана 28.01.2019.
515-02-02315-2018-7-009 објављено дана 22.01.2019.
515-02-02125-2018-7-007 објављено дана 17.01.2019.
515-01-04588-18-001 објављено дана 09.01.2019.
515-02-02661-2018-7-006 објављено дана 09.01.2019.
515-02-02983-2018-7-005 објављено дана 09.01.2019.

2022-02-25T23:22:55+01:0031.12.2019|

Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)

Компанијa B. Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (Tetraspan 6%, раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о увођењу даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).

    Сажетак:

30. јуна 2020. године ступа на снагу програм контролисаног приступа HES-у, када ће само акредитоване здравствене установе моћи да набаве растворе HES-a, односно само едуковани здравствени радници моћи да прописују и примењују растворе HES-a.
Едукација и процес акредитације:

    1. Едукација

Сви здравствени радници који желе да прописују и примењују растворе за инфузију који садрже хидроксиетилскроб након 30. јуна 2020. године морају пре наведеног датума да прођу обавезну едукацију. Едукацију ће спроводити носилац дозволе за лек у виду групних предавања, приликом којих ће здравственим радницима бити дата штампана и дигитална верзија материјала који се користио током едукације. Као потврду присуства на едукацији и разумевању исте, од здравствених радника ће се прикупљати одговарајуће потписане изјаве. Здравствене установе биће укључене у програм контролисаног приступа према “реду приоритета”. “Ред приоритета” ће бити дефинисан на основу укупне потрошње HES-a у појединој здравственој установи током 2019. године, тако да ће прве установе које ће бити контактиране од стране носиоца дозволе за лек бити оне са највећом потрошњом HES-a у календарској 2019. години.

    2. Процес акредитације

Сви здравствени радници који прописују или примењују растворе за инфузију који садрже HES морају да прођу обавезну едукацију. Када сви здравствени радници болничког одељења који користе HES прођу предметну едукацију, начелник одељења ће потписати допис, а на основу потписаних изјава свих здравствених радника са предметног одељења који су прошли горе наведену едукацију. Представници носиоца дозволе за лек доставиће допис на потписивање.

    3. Поручивање производа

Када се прикупе сви потписани дописи, болница ће бити акредитована, а систем за управљање ланцем испоруке носиоца дозволе за лек ће бити измењен како би поруџбине производа биле одобрене акредитованим болницама и како би испорука могла неометано да се одвија и након 30. јуна 2020.
Процес реакредитације:
Нови здравствени радници (специјализанти или чланови особља) који почињу да раде у болници која је већ акредитована морају да прођу обавезну едукацију или пруже потписану изјаву о завршеној едукацији из болнице која је већ акредитована пре него што им се омогући да примењују растворе за инфузију који садрже HES. Једном годишње начелници одељења ће бити замољени да поново потврде да су сви здравствени радници који прописују и примењују растворе за инфузију који садрже HES прошли обавезну едукацију.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2019-12-26T15:10:39+01:0026.12.2019|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

У складу са Законом о здравственој заштити („Сл. гласник РС“, 25/2019) једна од надлежности Етичког одбора Србије је да даје мишљење о клиничком испитивању лека и медицинског средства у поступку који се спроводи истовремено са поступком разматрања захтева за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије.

Смерницом добре клиничке праксе („Сл. гласник РС“, 108/2017) је поред осталог прописана и обавеза да разговор о информисаном пристанку и Образац писаног информисаног пристанка, као и било која друга писана информација која се доставља испитанику, треба да садрже контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем.

У складу са наведеним неопходно је у Обрасцу писаног информисаног пристанка, као и у било којим другим писаним информација које се достављају испитанику, као контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као и то кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем навести prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .

Обавезују се спонзори клиничких испитивања која су у току у Републици Србији да коригују документацију у складу са наведеним, и да Агенцију за лекове и медицинска средства Србије обавесте нотификацијом најкасније до 15.2.2020. године.

2019-12-11T14:17:51+01:0011.12.2019|

Писмо здравственим радницима о препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању метотрексата приликом терапије инфламаторних болести

Компанијe Pfizer SRB d.o.o., Sandoz Pharmaceuticals dd-Predstavništvo i Quatalia d.o.o., носиoци дозволе за лекoве који садрже метотрексат, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутилe су писмо здравственим радницима ca препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању приликом терапије инфламаторних болести.
Сажетак
• Грешке у дозирању са озбиљним последицама, укључујући смртне исходе, пријављене су када је метотрекстат, намењен за примену једном недељно у терапији инфламаторних болести, узиман свакодневно.
• Здравствени радници који прописују или издају метотрексат за терапију инфламаторних болести треба да
– обезбеде пацијенту/неговатељу потпуна и јасна упутства о дозирању једном недељно;
– пажљиво провере приликом прописивања сваког новог рецепта/издавања лека да ли је пацијент/неговатељ разумео да се лек мора користити једном недељно;
– одлуче заједно са пацијентом/неговатељем којег дана у недељи ће пацијент узимати метотрексат;
– обавесте пацијента/неговатеља о знаковима предозирања и упуте их да без одлагања потраже медицински савет у случају сумње да је дошло до предозирања.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2019-11-27T13:44:31+01:0027.11.2019|

Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 25-29. новембар 2019.

Добродошли!


Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) спроводи кампању о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове. Кампања се одвија у сарадњи са нашим партнерима: коморама лекара и фармацета, удружењима здравствених радника, пацијената и студената.

Недеља 25-29. новембра 2019. године обележиће четврту годишњу кампању #MedSafetyWeek, где регулаторна тела за лекове широм света учествују у кампањи за подизање свести о нежељеним реакцијама на лекове и важности њиховог пријављивања. Овогодишња кампања фокусирана је на полифармацију, са кљичном поруком да пријављивање нежељних реакције помаже заштити пацијената који користе више лекова истовремено.

АЛИМС узима учешће у овогодишњој кампањи и подсећа на важност пријављивања нежељених реакција. #MedSafetyWeek је заједнички допринос регулаторних тела из 57 земаља света.

Полифармација је истовремена примена четири или више лекова, било оних који се издају на рецепт или без рецепта или су традиционални биљни лекови. Полифармација повећава вероватноћу да се код пацијента јаве нежељене реакције, услед повећаног ризика од интеракција између лекова, хране и биљних производа.
Иако је полифармација уобичајена код старијих људи, свако ко истовремено користи већи број лекова може бити изложен ризику. То укључује пацијента са дуготрајним хроничним обољењима који редовно узимају више лекова. Студије показују да једна трећина људи преко 75 година старости узима најмање шест лекова, од чега преко милион узима осам или више лекова дневно.

Заштита пацијената је најважнији приоритет АЛИМС-а и како постоји ризик који је повезан са полифармацијом, АЛИМС позива здравствене раднике, пацијенте, родитеље и старатеље да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лекове и на тај начин активно допринесу праћењу и очувању безбедне примене лекова.

Свака пријава помаже у процесу прикупљања података који омогућавају боље разумевање безбедносног профила лека. Тиме се доприноси адекватнијем прописивању и примени лека на најбезбеднији начин.

Праћењем нежељених реакција на лекове се омогућава да пацијенти имају квалитетне и безбедне лекове што доприноси очувању јавног здравља, као и здравља сваког појединца који примењује лек.



.

Неки лекови не треба да се узимају са другим лековима или одређеном храном. Увек прочитајте упутство за лек и пријавите нежељену реакцију која вам се јави.



.

Да ли узимате праве лекове у правој дози у право време?
Увек пратите савете лекара и обратите му се за сваку сумњу на нежељену реакцију.



.

Некада је потрено да узимате више лекова за дуготрајна и компликована стања.
Будите обазриви на појаву нежељених реакција. Пријавите их!


Будност над безбедном применом лекова не престје по завршетку ове недеље.

Останите будни! Пријавите нежељене реакције!

2019-11-25T12:45:17+01:0025.11.2019|

Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини

Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини одржаће се 27. новембра 2019. године од 10h до 12h у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458. Преузмите обавештенје ОВДЕ

2019-11-20T09:25:45+01:0020.11.2019|

Обавештење о добровољном повлачењу из промета серија лека Flavamed, орални раствор 15mg/5ml, 100ml

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета наведене серије лека Flavamed, орални раствор 15mg/5ml, 100ml у Алерту за лек . Приликом праћења стабилности готовог производа у року употребе, произвођач је на појединим серијама лека које су производене у боцама одређеног добављача добио резултате испитивања за нечистоћу Е изван одобрене спецификацијске границе. Одлучено је да све серије лека произведеног у боцама тог добављача, а у циљу заштите безбедности пацијента, буду повучене.
На тржишту Републике Србије доступне су друге серије истог лека произведене у боцама другог добављача, а чији резултати испитивања показују да сви параметри испитивања одговарају прописаним спецификацијским захтевима, односно да не постоји сумња у дефект квалитета.

2019-11-13T14:18:25+01:0013.11.2019|
Go to Top