Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq▼ у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин
Kompanija Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Tecentriq у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.
Сажетак
• Прелиминарни подаци из клиничке студије која је у току (IMvigor130) показују краће преживљавање уз монотерапију леком Tecentriq у поређењу са хемиотерапијом која садржи платину када се Tecentriq примењује као прва терапијска линија за лечење пацијената са уротелијалним карциномом чији тумори показују ниску експресију PD- L1.
• С обзиром на наведено, ограничава се индикација за примену лека Tecentriq као прве терапијске линије за лечење уротелијалног карцинома. Tecentriq се сада као прва терапијска линија за лечење уротелијалног карцинома сме користити само ако тумор пацијента показује високу експресију PD-L1, и то:
„ Tecentriq је као монотерапија индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената:
– који су претходно примали хемиотерапију која је садржала платину или
– за које се сматра да нису погодни за лечење цисплатином и чији тумори показују експресију PD-L1≥5% (видети одељак 5.1).”
• Нема промена код примене лека Tecentriq након претходне хемиотерапије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца- Пријављивање нежељених реакција на лекове“.