2017. – Strana 7

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

iPTH концентрација (pg/ml)	Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом	Примећен опсег одступања (%)
<20	-39%	-29% до -55%
20<50	-22%	0% до -49%
50<100	-18%	1% до -44%
≥100	-5%	4% до -25%

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:39:26+01:0002.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer

Произвођач Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

Софтвер Multiplate® анализатора садржи функцију која омогућава да референтни опсег и циљни опсег буду приказани у облику хоризонталних графичких трака. Када је ова функција омогућена, резултат узорка ће бити приказан као црна вертикална линија у оквиру референтног/циљног опсега графичких трака, да би показао свој положај у односу на подешене опсеге. Када се штампају резултати узорка, графичке траке и линије резултата узорка ће такође бити штампане.
Уобичајено, подешавање штампања за величину папира и оријентацију су постављени на „A4“ формат и усправно постављен папир („Portrait“). Када крајњи корисник промени подешавање штампања на величину папира било која друга осим „A4“ формат и положену оријентацију штампања („Landscape“), у том случају положај линије резултата приказан у оквиру графичке траке референтног опсега и циљног опсега може бити нетачан. Погрешно графичко представљање линије резултата и референтних и циљних опсега је услед грешке у софтверу, која ће бити исправљена са новом верзијом софтвера, чије се пуштање у промет предвиђа за други квартал 2017. године. Овај проблем се јавља само кад се резултат штампа одмах после мерења резултата. Штампање резултата користећи архивиране резултате не изазива овај проблем.

У клиничким ситуацијама тачни подаци од стране бројчаних резултата и тачно визуелно представљање резултата је суштинско, и неуспеси могу довести до медицинских ризика по пацијента. Због наведеног, произвођач се одлучио на спровођење Безбедносно корективне мере у смислу издавања Обавештења које садржи посебна упутства у вези са руковањем медицинским средством, којим саветује кориснике да, док се не пусти у промет нова верзија софтвера, корисник користи само „A4“ формат папира и усправну оријентацију за штампање резултата, а уколико нема „A4“ формат папира, да искључи функцију графичког приказа референтног опсега и циљног опсега.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, произвођача Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02650-13-001 од 06.02.2014. године, са роком важења до 06.02.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:28:40+01:0002.03.2017|

Важне информације за здравствене раднике

Важне информације за здравствене раднике за лек Ziagen® постављене су у области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима

post_admin2017-02-03T10:56:34+01:0003.02.2017|

Измењен превод стандардног термина

Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН

2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

post_admin2017-01-13T10:25:53+01:0013.01.2017|

Водич за наставнике „ОТВОРЕНИ УМОВИ, СЛОБОДНИ УМОВИ – Не бити лак плен за фалсификоване лекове и сличне опасне лекове“.

На основу сарадње Европскoг директората за квалитет лекова и бригу о здрављу и Агенције за лекове и медицинска средства Србије из штампе је изашао психолошко-педагошки концептуални водич за наставнике под називом „ОТВОРЕНИ УМОВИ, СЛОБОДНИ УМОВИ – Не бити лак плен за фалсификоване лекове и сличне опасне лекове“.

Ова брошура садржи низ практичних упутстава о томе како заштитити јавно здравље од фалсификованих медицинских производа и сличних опасних злочина. Припремљена је у оквиру програма активности које обавља Комитет експерата за смањење јавно здравствених ризика које представља фалси¬фиковање медицинских производа и слични злочини, уз координацију Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе.

Брошура има за циљ да информише, пружи концепт заснован на интерак¬тивном приповедању за обуку и образовање у школи и подстакне модел понашања избегавања фалсификованих медицинских производа и сличних злочина. Ризични произиводи који су обрађени су средства за допинг, појачивачи менталних и физичких капацитета или пак седативи, илегална средства за мршављење, илегални лекови, и лекови који се продају илегалним каналима дистрибуције. Циљне групе укључују децу и адолесценте, наставнике, родитеље, старатеље, тренере, социјалне раднике/волонтере у омладинским организаци¬јама и друге заинтересоване стране.

Детаљније о публикацији и преглед водича погледајте ОВДЕ

post_admin2017-01-10T13:25:56+01:0010.01.2017|

Донација АЛИМС од 750.000 динара у хуманитарне сврхе

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је одлучила да донира значајна средства у хуманитарне сврхе, како би помогла најугроженијим групама као што су деца и млади које није могуће лечити у Србији, затим она са сметњама у развоју и деца без дома и родитељског старања. Преузмите саопштење у целости ОВДЕ.

post_admin2017-01-09T15:28:31+01:0009.01.2017|