У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.
Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Детаљније на страни Информације – носиоци дозвола
Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.
Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.
Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.
Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.
Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.
 |
 |
 |
У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.
Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.
Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs
Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: „Internet Explorer“ или „Mozilla Firefox“.
Браузер „Google Chrome“ не подржава опцију „Прилагање документације“ у оквиру еУслуга.
Обавештавају се подносиоци захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је Агенција издала додатно упутство за попуњавање Додатка 1 („Excel“-табеле), који је саставни део Обрасца 1 (Захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава). Наиме, упутство се односи на критеријуме које је потребно узети у обзир приликом одређивања броја медицинских средстава која су предмет захтева, односно приликом груписања медицинских средстава као типова и/или модела једног медицинског средства.
Критеријуме за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, можете прегледати ОВДЕ .
Програм 13. АЛИМС симпозијума са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу
Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС
Преузмите програм ОВДЕ .
Пријаве се обављају преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Дистрибутер „Medtronic Minimed“ издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:
произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko, и то следећих серија медицинског средства:
1) модел MMT-378 – 5176788; 5177470;
2) модел MMT-381 – 5144279; 5177471; 5179856;
3) модел MMT-396 – 5093714; 5105646; 5122579; 5144546;
4) модел MMT-397 – 5078283; 5078275; 5078296; 5088343; 5088350; 5088358; 5088655; 5093683; 5093689; 5097164; 5093706; 5097172; 5101210; 5105578; 5105574; 5108248; 5108249; 5108277; 5108276; 5122033; 5122036; 5122061; 5131577; 5131580; 5131588; 5131600; 5139845; 5143466; 5143472; 5143494; 5154323; 5154322; 5152592; 5162170; 5162163; 5165422; 5165425; 5176001; 5175990; 5173520
5) модел MMT-399 – 5079023; 5079038; 5079047; 5079034; 5088361; 5088369; 5088372; 5093755; 5098085; 5098580; 5098576; 5101295; 5105511; 5105517; 5108382; 5108396; 5114616; 5114617; 5123575; 5123576; 5131653;5131664; 5131663; 5139848; 5139849; 5144221; 5146697; 5146721; 5146722; 5146723; 5146718; 5154342; 5154355; 5154361; 5164660; 5164659; 5164663; 5170875; 5170888;
6) модел MMT-864 – 5152312; 5152313; 5167793; 5180450; 5184966; 5184967;
7) модел MMT-874 – 5139034; 5170788; 5180068;
8) модел MMT-886 – 5174594; 5180070
Наиме, компанија „Medtronic“ је недавно обавештена о могућој прекомерној испоруци инсулина након промене инфузионог сета. Прекомерна испорука инсулина може да проузрокује хипогликемију и, у екстремним случајевима, смрт. Компанија „Medtronic“ је упозната са извештајима о случајевима хипогликемије који су захтевали лекарску интервенцију и који су потенцијално били везани за овај проблем. Истрага компаније је показала да би узрок овоме могла бити течност која је блокирала мембрану инфузионог сета, током поступка припреме и пуњења. Наиме, уколико било која течност (инсулин, алкохол или вода), доспе на врх резервоара, или унутар конектора за цевни систем, она може да блокира мембрану инфузионог сета. Ово може довести до повећања притиска унутар коморе резервоара пумпе, током поступка припреме/пуњења система цеви, што потенцијално може довести до прекомерног достављања инсулина, непосредно након промене инфузионог сета. Уколико се течност види на врху резервоара или унутар конектора за цевни систем, корисник би требало целокупан поступак замене инфузионог сета да почне испочетка. Инфузиони сетови које „Medtronic“ тренутно испоручује имају побољшан материјал мембране, који значајно смањује овај ризик.
Вероватноћа да дође до овог нежељеног догађаја је мала, а уколико се велика количина инсулина прелије пре него што је процес промене резервоара и инфузије комплетан, и корисник не постави инфузиони сет, корисник може имати неугодност због губитка инсулина, резервоара и инфузионог сета. Међутим, ако корисник постави инфузиони сет док инсулин настави да капље или се пролива из каниле, и додатни инсулин се неадекватно испоручује кориснику, корисник може имати различите нивое хипогликемије у зависности од количине испорученог инсулина, физиолошког стања корисника и времена које је кориснику потребно да примети ниске вредности глукозе у крви. Тешка хипогликемија може захтевати медицинску интервенцију и/или хоспитализацију. У екстремном случају, могућа је смрт пацијента; међутим, „Medtronic“ није примио никакве извештаје о смрти насталој услед овог проблема.
Поред наведене хипогликемије, могућа је и потенцијална хипергликемија. Наиме, уколико корисник чека да се капљање инсулина заврши, а затим поставља инфузиони сет, то може довести и до недостатка инсулина, што потенцијално доводи до хипергликемије. Као резултат, на основу физиолошког стања корисника и времена потребног за поновну терапију, корисник може доживети различите нивое хипергликемије. Међутим, хипогликемијски догађај због превише испоруке би био клинички критичнији од хипергликемије, те се документ Обавештења о безбедности на терену фокусира на ризик од хипогликемије.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење следећих серија медицинског средства, са тржишта.
Такође, „Medtronic“ је одлучио да, пацијентима који користе медицинско средство, бесплатно омогући заменске инфузионе сетове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu и Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu, произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko издала Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-02384-15-001 од 04.12.2015. године, са роком важења до 11.11.2017. године, а за медицинско средство Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, Решење бр. 515-02-01836-14-001 од 05.11.2014. године, са роком важења до 11.11.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E 413.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава преузмите овде .
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реaкцијa код болесника лечених хуманим еритропоетинима.
