2016. – Strana 5

Успешно реализована мисија СЗО у сврху јачања националних регулаторних ауторитета

У уторак 7. јуна 2016. године, на предлог Светске здравствене организације, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је боравио Др Алиреза Кадим, представник СЗО из Женеве, који је представио нови модел јачања регулаторних система (Regulatory Systems Strenthening – RSS), који развија СЗО, а који се тиче Републике Србије и у смислу преквалификације вакцине за инфлуенцу домаћег произвођача, Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“. Састанак су отворили директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, као и директорка СЗО за Србију Др Миљана Грбић, након чега је уследила презентација Др Кадима, са дискусијом.

Састанку су поред руководилаца АЛИМС из Центра за хумане лекове и Националне контролне лабораторије, Управљања квалитетом и чланова радне групе АЛИМС за имплементацију СЗО програма за регулацију вакцина, присуствовали и представници Министарства здравља Републике Србије и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Представници државних органа Републике Србије, пре свега АЛИМС су презентовали надлежности, аспекте организације и рада и међународну сарадњу као и конкретна достигнућа у изазове у издвојеним областима издавања дозволе за лек, пост-маркетиншких активности, lot release-а и приступа националној контролној лабораторији, регулаторним инспекцијама и клиничким испитивањима. Све ове појединачне презентације су биле праћене и дискусијом са Др Кадимом.
На крају целодневног скупа, изнесени су позитивни утисци о статусу развоја регулаторних тела у Србији од стране Др Кадима, и закључено је да ће се наставити на даљој интензивнијој сарадњи у овом погледу са СЗО.

post_admin2016-06-13T01:47:05+02:0013.06.2016|

Успешна едукација студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу

На позив продекана за наставу за студије фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу Проф.др Радмиле Величковић Радовановић и у организацији Студентске уније Медицинског факултета (SUMF), у сарадњи са Асоцијацијом студената фармације – Ниш (NiPSA), делегација АЛИМС на челу са директором Спец. др мед. Сашом Јаћовићем је 30.05.2016. године, посетила факултет и одржала серију предавања на теме из надлежности АЛИМС.

Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са којом се разговарало о модалитетима сарадње Агенције и факултета.

Свечана сала факултета, је била испуњена студентима свих година студија фармације, а едукацији су присуствовали и наставно особље факултета, здравствени радници, као и званичници – градоначелник Ниша Проф. др Зоран Перишић и директор Апотеке Ниш Др сци. мед. Димитрије Јанковић.
Скуп су отворили Проф. др Радмила Величковић Радовановић, Проф.др. Зоран Перишић и Спец. др мед. Саша Јаћовић, уз најаву Дуње Јовановић, студента продекана, да би се затим прешло на предавања. О регулативи лекова и медицинских средстава у Републици Србији и улози и надлежностима АЛИМС је говорио Мр фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације АЛИМС. Предавање под насловом – Фармаковигиланца: регулаторни и практични приступ је одржала Мр фарм. Јелена Митрашиновић из Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС. О медицинским средствима и вигиланци медицинских средстава је говорила Мр.фарм. Александра Вујачић-Симић, руководилац Сектора за медицинска средства АЛИМС и коначно, предавање насловљено „Опасност од фалсификованих лекова и медицинских средстава и шта ви можете да урадите поводом тога!“ је такође изнео Дипл.фарм. Павле Зелић.

Студенти су испратили предавња са пуно пажње, а на крају је уследила и дискусија и подељени су едукативни материјали – интерактивни стрип о фалсификованим лековима „Лана Тафи“. Од стране свих актера, овај програм је високо оцењен као одличан пример сарадње у едукацији студената, и модел на основу којег се може планирати даља сарадња ових институција.

post_admin2022-03-16T12:55:31+01:0012.06.2016|

Делегација министарства здравља УАЕ у посети АЛИМС

Директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије Спец.др.мед. Саша Јаћовић је у среду, 25. маја 2016. примио делегацију Министарства здравља Уједињених Арапских Емирата предвођену Њ.Е. државним подсекретаром Др Mohamedom Salim Al Olamom а у којој су још били Др Easa Al Mansuri – директор и државни подсекретар за међународне односе у здравству, као и Др Arif Abdulah Al Noriani, директор Al Qassimi болнице, и Др Yousef Altair – директор Обаидалах болнице.

Високој делегацији УАЕ су, на састанку на којем је поред директора АЛИМС учестовао и менаџмент ове институције, презентоване надлежности, резултати и успеси Агенције, а посебно је изражено интересовање гостију за едукације у погледу регулаторних захтева који важе у ЕУ а које примењује и Република Србија односно Агенција.

post_admin2016-06-10T03:09:42+02:0010.06.2016|

Успешна мисија делегације АЛИМС у Агенцији за лекове и медицинска средства Румуније

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у периоду 18-20. маја 2016. реализовала посету Букурешту, Румунија, у сврху развоја међународне сарадње са Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније (National Agency for Medicines and Medical Devices – НАММД).

Делегацију Агенције је предводио Спец. др мед. Саша Јаћовић, директор Агенције, а чинили су је још Јадранка Мирковић – руководилац Центра за хумане лекове, Софија Врцељ Јовановић – руководилац Националног центра за информације о лековима и медицицинским средствима, Павле Зелић – менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу и Сњежана Зељковић, Светлана Миловановић и Вељко Јеремић – експерти из Центра за хумане лекове. Посета је реализована у оквиру међународне сарадње дефинисане Меморандумом о разумевању потписаном 19.08.2015. у Београду.

Овај мисија је уследила после званичног позива НАММД, упућеног приликом учешћа високих представника ове Агенције као гостију на 11. Годишњем симпозијуму АЛИМС у новембру 2015. и пажљиво је и дуго планирана како би се извукао максимум из вишедневних састанака са експертима НАММД.

У среду, 18. маја је одржан низ презентација и састанака на којима су узајамно представљене надлежности и резултати у раду АЛИМС и НАММД, пред менаџментом НАММД, да би се после тога на састанку председника Др Nikolae Fotina и потпредседника НАММД Др Mariusa Tanase са директором АЛИМС и менаџером за међународну сарадњу договорило да би се ради специфичних области кооперације могао потписати додатни технички споразум о сарадњи. У следећа два дана, остатак делегације је имао изузетно продуктивне целодневне састанке и консултације на теме из области стратешког планирања, организације рада и практичних решења текућих проблема у одговарајућим секторима АЛИМС.

Обе стране су изузетно позитивно оцениле ову мисију, и активно планирају наставак сарадње кроз нови споразум и директне контакте.

post_admin2016-06-10T02:37:38+02:0010.06.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства TRUEyou Blood Glucose Monitoring System и TRUEyou Blood Glucose Test Strips

Произвођач Nipro Diagnostics, Inc. 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства:

1) TRUEyou Blood Glucose Monitoring System – Aparat za određivanje glukoze u krvi, set (каталошки број: E4I60-91FDL, број серије: KS1515, каталошки број: E4I60-91FDL, број серије: KS1519)
2) TRUEyou Blood Glucose Test Strips – Klinička hemija, test trake za određivanje glukoze u krvi (паковање од 50 тест трака, каталошки број: E3I60-82FDL, број серије: HLS1024ISE, паковање од 10 тест трака, каталошки број: E4ISE70FDL-24, број серије: HLS1024ISE)

Произвођач наведених медицинских средстава је утврдио да је, у одређеном временском периоду, у току паковања дошло до проблема који су узроковали постојање ограниченог број кутија одређених серија „TRUEresult/TRUEyou (GDH-FAD)“ у којима се налази отворена бочица са тест тракама. Тест траке које су упаковане у бочице које остају отворене у дужем периоду, изложене су спољној средини, што може утицати на њихове карактеристике.

Ако корисник медицинског средства, пре употребе. не примети да је бочица са тест тракама отворена, те користи ове тест траке за мерење глукозе у крви, мерач може да покаже нетачне, ниже вредности глукозе у крви. Нетачни, нижи резултати мерења, могу довести до неоткривања хипергликемије (висок ниво глукозе у крви), као и до неправилног лечења пацијента, што за последицу може имати хипергликемију која може захтевати и медицинску интервенцију.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips, произвођача Nipro Diagnostics, Inc., 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр.515-02-01629-13-001 од 12.11.2013. године, са роком важења до 20.03.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NIPRO D.MED d.o.o., Baštovanska 68a, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2016-05-25T21:41:24+02:0025.05.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar

Произвођач ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar.

Компанија „Medtronic“ је примила седам пријава термалног оштећења за укупно 9871 батеријских пакета, који се испоручују уз наведени пулсни оксиметар. Једна од ових седам пријава је укључивала пожар, који је довео до удисања дима и мањих опекотина. Након што је утврђено да је узрок овог нежељеног догађаја грешка добављача у производњи батерија која може да повећа ризик од термалног оштећења батеријског пакета, компанија „Medtronic“ се одлучила на покретање Безбедносно корективне мере у виду уклањања спорног пакета батерија као и издавања посебних упутстава које се тичу Безбедне употребе медицинског средства „Capnostream, Model: 20; 20p“, без батеријског пакета, а док компанија не произведе нове батеријске пакете и не замени их корисницима. Ова Безбедносно корективна мера обухвата све батеријске пакете произведене у периоду од априла 2014. године до фебруара 2016. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Capnostream, Model: 20; 20p, произвођача ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00821-14-001 од 04.07.2014. године, са роком важења до 02.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2016-05-25T21:16:00+02:0025.05.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (лот 18000 и 19000)

Произвођач DIAGAST 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (лот18000 и 19000).

Након приговора корисника који су се односили на „лажно“ позитивне резултате код тестова за утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела, када користе „ScreenLys 2“ (ref. 79483) сет из партија (лот) 18000 и 19000 (односно 1236 и 3924 микроплоча), произвођач је извршио истраживање и утврдио узрок овакве реакције. Наиме, у оквиру неких „CrossLys“ удубљења у микроплочама које су део сета „ScreenLys 2“ постоји проблем, који ће узроковати „лажно“ позитивни резултат на присуство антитела. „Лажно“ негативни резултати нису утврђени.

У зависности од примене наведеног медицинског средства, могуће штете од „лажно“ позитивних резултата су следеће:

НАМЕНА ПРОИЗВОДА		РЕЗУЛТАТ ТЕСТА	ШТЕТА
Утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела	Давалац	„лажно“ позитиван резултат	Нема безбедносног ризика; Продужени поступак за утврђивање могућности коришћења кесе за крв
Утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела	Пацијент	„лажно“ позитиван резултат	Ризик одложене трансфузије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ScreenLys 2, произвођача DIAGAST, 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01738-15-002 од 15.09.2015. године, са роком важења до 10.09.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Yunycom d.o.o., Resavska 78b, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe., можете прегледати овде .

post_admin2016-05-23T22:21:17+02:0023.05.2016|

Најава предавања о ФДА и регулаторним системима у САД у Америчком кутку

У Америчком кутку, у Дому Омладине Београда, Македонска 22, у уторак, 24. маја, са почетком у 18 часова, биће одржано предавање на тему регулаторних система у Сједињеним америчким државама.

Предавање ће представити искуства стечена у оквиру Visitors Leadership Program-a (IVLP), престижног програма који финансира и реализује Државни секретаријат САД (United States Department of State) у којем је уз колеге из области енергетике и заштите права конкуренције учествовао Мр. фарм. Павле Зелић – менаџер за међурнародну сарадњу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Он ће овом приликом говорити о посети и сарадњи са америчком Управом за храну и лекове (U.S. Food and Drug Administration – FDA), али и другим кључним институцијама и регулаторим са којима је имао састанке у САД, од Беле Куће, преко Bill and Melinda Gates фондације, Фармацеутског факултета у Сијетлу, до истакнутих адвокатских канцеларија које се баве правом у области фармације. Присуство предавању је слободно, али је број места ограничен, па молимо заинтересоване да се пријаве путем е-мејла: beograd@americancorners.rs
Најава на сајту Америчког кутка

post_admin2016-05-19T21:17:26+02:0019.05.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да је, након одобравања флексибилног обима акредитације, 28.04.2016.године од стране Акредитационог тела Србије, на сајту Агенције у делу О Агенцији/Управљање квалитетом, у складу са упутством Акредитационог тела Србије АТС-УП 28, постављена табела Листе флексибилних активности.

post_admin2016-05-18T22:46:08+02:0018.05.2016|

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

post_admin2016-05-18T03:22:19+02:0018.05.2016|