2015. – Strana 9

Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима

Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима.
Сажетак:

Случај ПМЛ је пријављен у фебруару 2015. код пацијента који је користио финголимод дуже од 4 године
Ово је први пријављен случај прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, а да није претходно лечен натализумабом (Tysabri) или другим имуносупресивним лековима
Током рутинског снимања мозга магнентном резонанцом посумњало се на ПМЛ што је потврђено позитивном ДНК анализом на ЈЦ (John Cunningham) вирус у цереброспиналној течности коришћењем квантитативног теста ПЦР. Примена финголимода одмах је прекинута и до данас се код пацијента нису појавили било какви клинички знаци или симптоми повезани са ПМЛ.
Лекарима који прописују лек препоручује се да обрате пажњу на ризик од ПМЛ код пацијената који користе финголимод. У случају да се појави ПМЛ лечење треба трајно прекинути.

Додатне информације

ПМЛ је ретко и озбиљно обољење мозга које узрокује реактивација ЈЦ вируса. Овај вирус се обично налази у општој популацији, али доводи до ПМЛ-а само ако је имунолошки систем ослабљен. ПМЛ се може презентовати карактеристикама сличним мултиплој склерози, јер обе болести доводе до демијелинизације.

Индикација

Пацијенти са високо активном болешћу, упркос терапији бета-интерфероном.
Ови пацијенти се могу дефинисати као они који нису одговорили на комплетан и адекватан протокол (нормално барем једна година терапије) бета-интерфероном. Потребно је да пацијенти имају бар један релапс током претходне године терапије, и да имају најмање девет Т2-хиперинтензивних лезија на кранијалном МР снимку или најмање једну лезију која појачано везује гадолинијум. Пацијент који „не реагује“ би могао да се дефинише и као пацијент са неизмењеном или појачаном стопом релапса или континуираним тешким релапсима, у поређењу са претходном годином.

или

Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на МР снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом МР.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2015-05-13T13:29:45+02:0013.05.2015|

Саопштење за јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности званичним саопштењем поводом навода у појединим медијима о безбедности лекова, а нарочито лекова за децу који се примењују у Србији. Сваки лек за који је Агенција издала дозволу за лек је ефикасан и пре свега безбедан за примену, како у погледу активне супстанце, тако и у односу на помоћне супстанце.
У последење време, нарочито у односу на ове помоћне супстанце се у неким непровереним и научно непотврђеним изворима наводи да могу изазвати теже поремећаје и стања и стога настојимо да разјаснимо недоумице и одагнамо бојазни које могу настати због тих дезинформација. Наравно, лек се мора строго примењивати складу са одобреним информацијама о леку, односно на предвиђен начин и у праву сврху, а све релевантне информације о томе се наводе у Сажетку карактеристика лека и у Упутству за лек. Оба ова документа су за сваки лек доступна на сајту Агенције у оквиру опције претраживање , а Упутство за лек се обавезно налази и у свакој кутији лека и написано је јасним и разумљивим језиком. Наведене информације ажурирају се редовно и благовремено у односу на најновија научна сазнања и важеће стручне смернице у области лекова.

Истичемо да Агенција одобрава састав лека при издавању и обнови дозволе за лек, али и да врши контролу квалитета сваке увезене серије лека као и систематску контролу лекова у промету, чиме додатно штитимо пацијенте у Србији. Такође, нетачно је да се неки лекови разликују по саставу на српском и другим европским тржиштима и не смемо дозволити да овакви непоткрепљени ставови и тврдње подривају поверење грађана у квалитет лекова који се користе у терапији у нашој земљи.
Логично је и обавезно да се корисник лека, или родитељ или старатељ који даје лек детету, упозна са начином примене и дозирањем лека, а у оквиру Упутства за лек се налазе и подаци о индикацијама, контраиндикацијама, као и упозорења, на пример она која се односе на одређене састојке лека и ризик приликом њихове примене. На то корисника упозорава и текст на паковању лека који га упућује да прочита упутство, док су и у самом упутству поједини делови посебно истакнути.

Помоћне супстанце које се могу наћи у саставу лека наводе се у Правилнику о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“ бр. 41/2011 од 10.06.2011. године). Осим списка одобрених помоћних супстанци ту се наводи и који је одобрени праг толеранције за појединачну помоћну супстанцу везано за начин примене лека као и обавезни подаци који се морају ставити у упутство за лек.

Наглашавамо да по овом питању пратимо тренутно важеће ЕУ смернице које прецизно дефинишу које се помоћне супстанце смеју користити у лековима, у којим дозама и код које популације, и како не постоји ризик нити опасност приликом њихове примене ни код одраслих ни код деце, наравно, ако се лек примењује у оквиру индикација и на правилан начин.
На пример, за Brufen сируп у Упутству за лек налази се следећи део који се управо односи на помоћне супстанце: „Важне информације о неким састојцима лека Brufen®: У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе лека, јер се у његовом саставу налази сахароза и сорбитол. Због присуства шећера сируп може бити штетан за зубе. Метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат могу изазвати алергијске реакције тренутно или успорено. Боја sunset yеllоw може изазвати алергијску реакцију.“
За безбедну примену било ког лека, осим података који се налазе на кутији и у Упутству за лек, неопходно је консултовати лекара и/или фармацеута пре почетка примене лека као и за сва питања које пацијент односно родитељ има у току терапије тим леком.

Још једном истичемо да је важно прочитати Упутство за лек пре примене лека, не бацати га и поново прочитати током терапије уколико пацијент сматра да је потребно, а сваку сумњу на нежељену реакцију лека пријавити здравственом раднику или Националном центру за фармаковигиланцу Агенције што се може учинити на начине наведене на страници Фармаковигиланца

post_admin2015-05-08T14:03:11+02:0008.05.2015|

Делегација Демократске Републике Конго у посети АЛИМС-у

07.05.2015. године, у посети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је је боравила државно-привредна делегације из Демократске Републике Конго. Делегацију су чинили Laurent Patern Tshimpaka Kalala, из Министарства здравља ДР Конго, као и Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, и Bernadette Bamwisho Nafisa из компаније Pharmagroo у пратњи Наташе Рајновић, извршног директора Галенике а.д и Снежане Гавриловић, директора извоза Галенике а.д. У оквиру састанка представника АЛИМС са гостима из Конга је кроз презентацију Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу у АЛИМС представљено фармацеутско тржиште у Србији, развој регулативе у овој области и кључна партнерства на интернационалном плану. У даљем разговору је додатно појашњена улога и значај АЛИМС и као и у претходним оваквим ситуацијама, исказана спремност на сарадању са свим заинтересованим странама.

post_admin2015-05-08T13:47:03+02:0008.05.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да је предузела све расположиве регулаторне мере у циљу заштите јавног здравља имајући у виду да постоји индиција за одступање од стандарда квалитета лека Fraxiparine®.
Надлежни инспекцијски орган Министарства здравља Републике Србије је доставио на ванредну контролу квалитета следеће узорке:

Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.3 ml, (2850 i.j.AXa/0.3 ml), број серије 9190А, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 04.03.2015.
Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.6 ml, (5700 i.j.AXa/0.6 ml), број серије 9191, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 23.02.2015. године.

Агенција је на основу извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и свих расположивих података спровела прву истрагу.
Напомињемо да у овом моменту, нема видних показатеља да је реч о дефекту квалитета лека.

Такође, Националном центру за фармаковигиланцу Агенције су достављене пријаве два случаја сумње на изостанак терапијске ефикасности лека. Агенција је ангажовала све своје капацитете на процени достављених пријава.
Агенција ће поступати приоритетно по овом питању у сарадњи са свим чиниоцима здравственог система, и након завршене ванредне контроле квалитета, обавестити надлежно министарство о резултатима испитивања.

post_admin2015-04-29T15:00:24+02:0029.04.2015|

Међународна конференција Fakeshare: закључци и оперативни резултати

У Риму је 24. априла 2015. године одржана међународна конференцији у организацији Италијанске агенције за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) у склопу Fakeshare пројекта Европске уније (ЕУ) који има за циљ размену информација и знања о лажним лековима и илегалној трговини преко Интернета (www.fakeshare.eu). AIFA координира овај пројекат од 2013. године у сврху развоја интернет платформе посвеćен подацима о илегалним веб апотекама које промовишу и продају производе опасне по здравље.
Догађају је присуствовало преко 130 представника главних италијанских и међународних институција које су укључене у активности у борби против нелегалне продаје дроге, или регулаторних агенција Шпаније, Португалије, Велике Британије, Србије, САД и Израела.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је придружени члан Fakeshare II пројекта и узела је учешће на овом скупу, а Србија захваљујући овом и сличним пројектима постаје боље припремљена за чланство у ЕУ.

Конференција је била прилика да се представе резултати постигнуте током ове две године рада на пројекту. Прва база незаконитих веб апотека, који чини суштину пројекта, је пројектована и имплементирана као средство размене у знак подршке спровођењу закона и активности које свакодневно реализују регулаторне агенције, полиција и други надлежни органи. Сарадња са LegitScript-ом, сертификационом телом САД које већ дуго подржава AIFA, омогућила је недавно затварање блока од 150 недозвољених сајтова посвећених продаји производа штетних по пацијенте.
У оквиру Fakeshare сајта постоје комуникациони алати и информације који су развијени на основу научних резултата насталих као резултат истраживања спроведеног у Италији, Шпанији и Португалу, како би се подигла свест потрошача о опасностима куповине недозвољених лекова кроз илегалне канале.
Конференцији су присуствовали и представници великих националних и интернационалних удружења фармацеутске индустрије, који су подржавали Fakeshare пројекат и који ćе подржати његову даљу еволуцију коју представља Fakeshare II.

Удружења EAEPC, IFPMA, EGA i Assogenerici, GIRP, ADF, заједно са Federfarma, биће активни део Fakeshare II. Конкретно, удружења која учествују у иницијативи ће делити податке о случајевима фармацеутског криминала и имаће ad hoc приступ платформи AIFA и већ развијаним алатима, како би на овај начин допринели све више распрострањеном оснаживању њених чланова у односу на заштиту јавног здравља.

Стога, ово је даљи развој онога што је веć започето са партнерима у пројекту (Министарство за економски развој, Универзитет у Риму – La Sapienza и Универзитета у Тренту, регулаторних агенција Шпаније и Португала, карабињера NAS, LegitScript, фармацеутског института за безбедност – PSI, Anamed и EFPIA, уз подршку Alijanse za Sigurnu online apoteka – SOP), и обрасцима сарадње која је успешно тестиран са Farmindustria, Ace-Ram и Министарством здравља током недавних заједничких истрага.
Поред учешћа у Факесхаре пројекту, АЛИМС и AIFA имају Меморандум о разумевању, који ће после пилот фазе од 12 месеци, бити обновљен на наредни период, имајући у виду одличне резултате у овој једногодишњој сарадњи.

post_admin2015-04-29T10:06:49+02:0029.04.2015|

Посета делегације из Републике Кореје АЛИМС-у

У уторак, 21.04.2015. године, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је посетила велика делегација привредника и представника власти Јужне Кореје. Руководиоци 11 компанија из Gangwon провинције који се баве медицинским средствима су били праћени представницима Амбасаде Републике Кореје у Републици Србији, првим секретаром Jеаларк Парком и Небојшом Попадићем, политичким и економским и консултантом, и представницима Korea Business Centra из Загреба. Гости из Кореје су имали прилику да се кроз презентацију и дискусију упознају са регулаторним оквиром у области медицинских средстава у Републици Србији, као и да сазнају које су могућности и услови како би стране компаније пласирале своје производе у нашој земљи, извршиле донацију, или отвориле производни погон овде.

Чланови делегације и представници амбасаде су били задовољни одговорима које су добили, а ова посета представља још једну потврду спремности АЛИМС-а да развија односе са иностраним партнерима, а све у циљу обезбеђивања доступности квалитетне, ефикасне и безбедне дијагностике и терапије пацијентима у Србији.

post_admin2015-04-22T12:13:55+02:0022.04.2015|

Национални регистар лекова – НРЛ 2015

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације

post_admin2015-04-17T12:48:52+02:0017.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма. У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Детаљније информације прочитајте овде .

post_admin2015-04-07T12:14:58+02:0007.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

Тестостерон је хормон одговоран за нормалан сексуални развој мушкараца. Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапијску примену код мушкараца са мањком овог хормона (хипогонадизам).
Поједина нова испитивања су указала да би примена тестостерона могла повећати ризик ризик од срчаног удара или других озбиљних срчаних и циркулаторних догађаја. Међутим, спровођењем свеобухватне анализе података ови докази нису потврђени.
Као мера предострожности, упутство за ове лекове ће се ажурирати ради навођења најновијих информација о ризицима и упозорења која су од значаја за њихову безбедну примену, која ће се и даље интензивно пратити.
Пацијенти којима је прописан тестостерон треба да укажу свом лекару уколико примају терапију за висок крвни притисак, јер тестостерон такође може повећати крвни притисак.
Изменом упутства ће се такође јасно дефинисати да лекови који садрже тестостерон могу да се прописују само мушкарцима код којих и клиничка слика и биохемијски налази потврђују мањак тестостерона.
Нема довољно података о примени лекова који садрже тестостерон код мушкараца старијих од 65 година. Ниво тестостерона физиолошки опада са старењем и његова надокнада лековима код здравих старијих мушкараца није одобрена.
У случају недоумица у вези са терапијом, пацијенти треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.

post_admin2015-04-07T12:05:22+02:0007.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапију хипогонадизма код мушкараца.

Иако су поједине студије показале повећан ризик од кардиоваскуларних догађаја код мушкараца који су на терапији тестостероном, резултати у литератури нису конзистентни. Узимајући све податке у обзир, сигнал повећаног кардиоваскуларног ризика при примени тестостерона остаје слаб и непотврђен.
Супституциона терапија тестостероном оправдана је само у случају када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима.
Код пацијената који болују од тешке срчане, хепатичке или реналне инсуфицијенције, или имају исхемијску срчану болест, терапија тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У том случају, примена тестостерона се мора моментално обуставити.
Потребан је опрез и код пацијената са хипертензијом будући да тестостерон може изазвати повећање крвног притиска.
Искуства о безбедности и ефикасности примене лекова који садрже тестостерон код старијих од 65 година су ограничена. Треба имати у виду да физиолошки ниво тестостерона опада са старењем, као и да не постоји консензус о референтним вредностима тестостерона у односу на старосно доба. Примена лекова који садрже тестостерон у циљу надокнаде хормона код здравих старијих мушкараца није одобрена.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.

post_admin2015-04-07T10:51:55+02:0007.04.2015|