ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).

Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.

Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.

Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.

2015-12-02T16:19:48+01:0002.12.2015|

Лекови који садрже натријум-валпроат / валпроинску киселину

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.

2015-11-30T12:01:17+01:0030.11.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

TAIEX

TAIEX

TAIEX

TAIEX

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

2015-11-25T14:29:00+01:0025.11.2015|

Алерт за лек – Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле

Представништво Laboratorie Innotech International – Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Polygynax®, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле, блистер 2×6 таблета, обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 31881, рок употребе 04/2017.
Алерт за лек преузмите овде .

2015-11-24T10:43:46+01:0024.11.2015|

Обавештење

Обавештавамо Вас да је у Службеном гласнику број 94 од 17. новембра објављен Правилник о упису медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, о обележавању и садржају упутства за употребу, вигиланци, као и оглашавању медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини који ступа на снагу 25.новембра 2015.године. Правилник је објављен у целости у функционалној области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови

2015-11-23T10:19:03+01:0023.11.2015|

Писмо здравственим радницима – Ново упозорење о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компанија Pfizer H.C.P. Corporation, Представништво Београд, овим писмом жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
• Тешки, понекад фатални случајеви инсуфицијенције срца пријављени су код пацијената са немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (тј. са ALK-позитивним NSCLC), који су лечени кризотинибом.
• Инсуфицијенција срца појавила се код пацијената са или без постојећег срчаног обољења, у току лечења кризотинибом.
• У случају појаве знакова и симптома инсуфицијенције срца (диспнеа, едеми, убрзани пораст телесне масе услед задржавања течности), потребно је пажљиво надзирати пацијенте.
• У случају да се такви симптоми примете, треба размотрити одговарајуће мере, као што су изостављање или смањење дозе или прекидање примене лека Xalkori.

Активна супстанца лека Xalkori је кризотиниб. Xalkori је индикован за терапију одраслих, претходно лечених пацијената са узнапредовалим немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (tj. са ALK-позитивним NSCLC).
Проценом безбедности, на основу података из клиничких испитивања и извештаја из клиничке праксе, закључено је да током лечења кризотинибом постоји ризик од инсуфицијенције срца.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

(▼) Xalkori је “лек под додатним праћењем”, који је одобрен на основу „условне дозволе“. Стога, здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију (при примени лека Xalkori) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и начин пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

2015-11-17T10:09:06+01:0017.11.2015|

Алерт за лек – Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg

Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.

2015-11-16T12:48:36+01:0016.11.2015|

Саопштење поводом трагичних догађаја у Француској

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и њен директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић изражавају саучешће народу Француске у тренутку велике трагедије која је задесила ову пријатељску земљу. Агенција има дугогодишњу и изузетно плодну сарадњу са колегама из Националне агенције за безбедност здравствених производа Републике Француске (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) и Националне агенције за ветеринарске лекове Републике Француске (L’Agence nationale du médicament vétérinaire – ANMV), која је започета у Твининг пројекту Европске уније у периоду 2006-2009, а наставила се и билатералним Меморандумима о сарадњи и кроз велику колегијалност и блискост са нашим фрацуским пријатељима. Такође, Агенција има одличну сарадњу и са Француском амбасадом у Београду, и свим нашим сарадницима кроз све ове године изјављујемо речи подршке у овом тешком моменту.

2015-11-16T11:28:41+01:0016.11.2015|

11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије

У Крагујевцу, у хотелу Шумарице, је од 6-7 новембра 2015. године, са великим успехом одржан 11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, под називом “Промене и правци развоја актуелне регулативе у области лекова и медицинских средстава”. Коорганизатор симпозијума је била Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, а он се одржао уз подршку Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, и под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.
Теме овогодишњег симпозијума су били програми ране доступности лекова за пацијенте који су исцрпели све доступне терапијске опције, заменљивост/незаменљивост лекова, питање неквалитетних медицинских средстава и праћења и реаговања на нежељене реакције на медицинска средства, фалсификовани лекови и медицинска средства и борба против ове глобалне пошасти која погађа и нашу земљу, класификација лекова у односу на режим издавања, и коначно, оглашавање лекова и дијететских суплемената и њихова контрола.
Скуп је окупио еминентне предаваче из Велике Британије, Холандије, Словеније, Савета Европе, и других земаља, као и професоре са Универзитета у Љубљани, Београду и Крагујевцу. Укупан број учесника је био преко 250, и они су дошли из Србије, региона и целе Европе како би присуствовали симпозијуму, који се по први пут одржава у Крагујевцу. Гости симпозијума су биле високе делегације регулаторних органа земаља са којима АЛИМС има потписане споразуме о сарадњи, и то су Руска Федерација, Италија, Румунија, Бугарска, Босна и Херцеговина, Хрватска, Македонија, и Црна Гора.

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

На отварњу скупа, директор АЛИМС, Спец.др.мед. Саша Јаћовић је истакао да је “са аспекта регулаторних активности у области лекова и медицинских средстава, ово без сумње најбитније дешавање у години, и скуп који прераста оквире Србије, па и региона и има међународни значај. И ове године он окупља како представнике произвођача и носиоца дозвола за лекове и произвођаче и носиоце уписа у Регистар медицинских средстава, али и здравствене професионалце, представнике регулаторних тела, универзитета и научних институција. Тиме пружа и јединствену прилику да се сви заједно окупимо на заједничком задатку како бисмо донели конкретне и практично применљиве закључке који ће бити у интересу пре свега здравља људи, а са намером остварења јединственог циља – квалитетније терапије и дијагностике за грађане Србије и читаве регије.” “Оно што посебно одликује АЛИМС”, нагласио је директор Јаћовић у свом обраћању, “је спремност за разговор и дијалог, транспарентност у раду, колегијалност, омогућавање предвидљивог пословања и планирања, и то су квалитети на које ћемо се ослањати и убудуће. Зато будите слободни да дате сугестије, предлоге и развијајмо заједно дух сарадње, јер једино тако можемо постићи унапређење здравља и квалитета живота наших суграђана.”

Симпозијум је званично отворила Др Весна Књегињић, помоћник министра здравља за јавно здравље и програмску здравствену заштиту која је у свом говору рекла како “Министарство здравља Републике Србије препознаје важност сарадње свих релевантних чинилаца који су укључени у процес снабдевања, регулативе и контроле тржишта лекова и медицинских средстава у нашој земљи, и подржава такве иницијативе у свакој прилици. Ипак, тешко је одржати континуитет у поверењу и транспарентности рада, и сматрамо да је управо традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије, редак и хвале вредан пример, како се, из године у годину, па тако дуже од деценије, кроз кризе и турбуленције може водити поштен и отворен дијалог државних институција и приватног сектора.”
На крају симпозијума, директор Јаћовић је изнео закључке сесија и целог скупа, као и препоруке за даљи рад и унапређење законске регулативе и процедура, уз наду у даље унапређење кооперације у области регулативе лекова и медицинских средстава, кроз сарадњу свих актера здравственог система.

2015-11-10T11:14:06+01:0010.11.2015|
Go to Top