2015. – Strana 11

Публикација “Промет и потрошња лекова у 2013. години”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је објавила своју редовну публикацију, ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”. Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010), у којем је чланом 3. утврђено да АЛИМС обавља и послове „припреме стручних публикација из надлежности Агенције“, од самог почетка постојања Агенције настојимо да овај задатак буде један од приоритета у нашем наступу према стручној јавности и фармацеутском сектору, а да публикације које Агенција издаје задовољавају највише захтеве како у погледу садржаја али и форме. Стога је уз “Промет и потрошња лекова у 2013. години” додати и CD са целим садржајем, који ће корисницима олакшати баратање подацима који су садржани у књизи.
Имајући у виду да употреба лекова обухвата промет, дистрибуцију, прописивање и коришћење лекова у друштвеној заједници, са посебним нагласком на медицинске, социјалне и економске последице, може се закључити да праћење прописивања и употребе лекова значајно доприноси процени фармакотерапијских ставова и прописивачких навика у пракси и омогућава одређивање фактора који утичу на прекомерну или недовољну употребу појединих лекова.
Подаци који су прикупљени од стране Агенције за одредени временски период се обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини. У циљу добијања ових података, обим потрошње лекова се преводи у број Дефинисаних Дневних Доза на 1000 становника по дану, по методологији утврђеној на међународном нивоу. Када се све ово узме у обзир, јасно је да је ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”, обавезно штиво за најразличитије заинтересоване стране у здравственом систему, и да им може представљати вишетруку корист.
Наведену публикацију дистрибуирају предузеће за издаваштво, производњу, трговину и услуге “НИЈАНСА” д.о.о. – Земун, Првомајска 8/I, телефони: +381 11 316 6445; 316 6446, факс: +381 11 3951 135, и “TREF TREID” д.о.о., Београд, Високог Стевана 4, телефон/факс: +381 11 6767 175.

post_admin2015-03-16T23:28:39+01:0016.03.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, 14.03.2015. године издала сертификат анализе за лек Pentaxim, вакцина против дифтерије, тетануса, великог кашља, дечје парализе и Haemophilusa тип b, носиоца дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, за серију број L4196-1, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 66.050 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 14.03.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Pentaxim, серија L4196-1 дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-03-14T08:13:29+01:0014.03.2015|

Предавање о значају фармаковигиланце у КБЦ Звездара

Представници АЛИМС-а су 26.02.2015. године посетили Клиничко болнички центар Звездара и том приликом одржали веома успешан радни састанак на којем је присуствовало око 80 здравствених стручњака ове здравствене установе. Представници АЛИМС-а су одржали предавања у циљу подсећања здравствених стручњака КБЦ Звездара на значај фармаковигиланце и представљања улога и одговорности у систему пријављивања нежељених реакција на лекове у Републици Србији. Приказом и дискусијом случаја нежељених реакција из базе Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС-а појашњени су практични аспекти пријављивања нежељених реакција. Такође, у светлу података Светске здравствене организације (СЗО), сагледан је тренутни статус система фармаковигиланце у Републици Србије и циљеви његовог даљег развоја. У последњих 10 година годишњи број пријављених нежељених реакција у Србији повећао се чак 10 пута, али је и даље стопа пријављивања недовољна у поређењу са земљама са развијеним системом фармаковигиланце и препорукама СЗО. Представници АЛИМС-а су настојали да едукацијом коју су одржали у КБЦ Звездара подстакну и додатно охрабре здравствене стручњаке да пријављују нежељене реакције и тако допринесу даљем развоју система фармаковигиланце у нашој земљи.

post_admin2015-03-04T09:34:00+01:0004.03.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже микофенолат мофетил/микофенолну киселину.

post_admin2015-03-02T09:52:11+01:0002.03.2015|

Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија који су повезани са применом микофенолат мофетила/микофенолне киселине

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd, Teva Serbia d.o.o. и Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама које се односе на безбедност примене микофенолат мофетила (CellCept®, Micolat®, Trixin®). Активни фармаколошки облик микофенолат мофетила је микофенолна киселина, па се нова упозорења о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија односе и на лекове који садрже микофенолну киселину као што је лек Myfortic®.
Сажетак безбедносних информација и препоруке
Хипогамаглобулинемија

Бронхиектазије

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-03-02T09:25:10+01:0002.03.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15

Произвођач LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi.
Праћењем стабилности производа, произвођач је утврдио да наведено медицинско средство „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, не делује у складу са својом наменом током целог рока употребе, који је наведен на његовом паковању. Наиме, постоји веза између старости производа и интензитета бојења. Према упутсву за употребу наведеног медицинског средства, клиничка интерпретација било ког бојења или одсуства бојења треба да се надопуни морфолошким испитивањима применом одговарајуће контроле и треба да се процени у контексту клиничке историје пацијента и других дијагностичких анализа од стране квалификованог патолога. Ако то није тако било би пожељно да лекари провере резултате добијене из ових серија.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења наведеног медицинског средства, „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15, произвођача LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD, Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1847-11-001 од 24.11.2011. године, са роком важења до 24.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-12T14:42:48+01:0012.02.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15.
Произвођач медицинског средства „Baxter Healthcare Corporation“ се одлучио на покретање безбедносно корективне мере повлачења медицинског средства „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, лот: 14B23H15, услед тога што је у последње време примао притужбе корисника у којима је наведено да је сунђер натопљен раствором повидон јода потпуно одвојен од капице, делимично истурен из капице или чак и недостаје.
Коришћење производа „MiniCap” коме је оштећен или недостаје сунђер са повидон јодом може угрозити способност производа да пружи стерилну заштитну баријеру на крају међукатетера, када пацијент изводи дијализну измену. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Затим, коришћење производа „MiniCap“ код којих сунђер делимично вири из капице може подстаћи неправилну асептичну технику, као што је ненамерно додиривање сунђера да би се померио унутар капице. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Произвођач напомиње да није било пријављених нежељених догађаја у вези са овом серијом производа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01014-13-001 од 08.10.2013. године, са роком важења до 01.04.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Илије Гарашанина 23, 11152 Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-11T14:59:10+01:0011.02.2015|

Важно обавештење поводом ажурирање контаката координатора за фармаковигиланцу

У складу са Законом о лековима и медицинским средствима Србије (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) организује и прати начин прикупљања и процену нежељених реакција на лекове, као и обраду и процену добијених података, да би у циљу заштите здравља, праве информације о томе биле доступне здравственим радницима, а по потреби и широј јавности.
АЛИМС је покренула поступак ажурирања контаката координатора за фармаковигиланцу именованих од стране здравствених установа Републике Србије. Координатор за фармаковигиланцу је запослено лице здравствене установе које обавља послове прикупљања случајева нежељених реакција у оквиру установе и њиховог прослеђивања АЛИМС-у. Осим тога, АЛИМС посредством координатора обавештава здравствене установе о новим безбедносним информацијама о лековима, едукацијама из фармаковигиланце и новинама у овој важној области.

У зависности од сложености организационе структуре здравствене установе, препорука је да за сваку специфичну област, односно клинику, буде надлежан један координатор за фармаковигиланцу.
Уколико имате питања у вези са именовањем координатора за фармаковигиланцу и достављањањем контакт података АЛИМС-у, можете се додатно информисати у Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а путем телефона 011/3951-130.

post_admin2015-02-09T15:43:51+01:0009.02.2015|

Алерт за лек – Bronchicum eliksir S

Представништво Sanofi-aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Bronchicum eliksir S, орални раствор 50mg/g + 25mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи из промета сва погрешно обележена паковања лека Bronchicum eliksir S, серија 4К1716.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-02-06T16:12:56+01:0006.02.2015|

Важно обавештење

Поводом обавештења Националне Агенције за лекове и медицинска средства Румуније која је издала саопштење на тему одређених количина лекова украдених из апотеке у Braila Emergency County Hospital у Румунији, и бојазни о њиховој даљој злоупотреби, о чему смо обавештени преко Working group of enforcement officers (WGEO) организације Heads of Medicines Agencies (HMA) обавештавамо јавност о следећем:

Ради се о лековима:

Укупна количина украдених лекова износи 282 паковања.

Увидом у базу података Агенције за лекове и медицинска средства Србије, утврдили смо да се ниједна од наведених серија лекова никада није налазила у промету у Републици Србији.

post_admin2015-02-04T16:45:39+01:0004.02.2015|