2015. – Strana 10

Важно обавештење за носиоце дозвола

Закон о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012) прописује у члану 27, став 5 да је подносилац захтева за издавање дозволе за лек, односно предлагач, одговоран за документацију у поступку добијања дозволе за лек. Сходно томе, обавеза је предлагача да припреми документацију у складу са важећим Законом и правилницима, а нарочито Правилником о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012).
Такође, члан 2 Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012) прописује да је носилац дозволе за стављање лека у промет дужан да стално извештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека у промету и да Агенцији поднесе захтев за одобрење варијације у складу са новим налазима о леку.
Мисија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је да допринесе унапређењу здравља људи и животиња кроз издавање дозвола стављање у промет искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава. У складу са тим, упућујемо вас да је током сарадње са Агенцијом потребно да се придржавате горе наведених захтева и да благовремено достављате документацију која је у потпуности припремљена у складу са важећом регулативом.

post_admin2015-04-06T14:47:00+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност поводом хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС се оглашава у јавности поводом случаја хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији прошле недеље у операцији “Pharmatraffic” коју су спроводили Karabinjeri NAS у Милану, Италија. Имајући у виду да се као земаље у којима је могућ промет ових сумњивих производа, између осталих и лекова за карциноме и друга тешка обољења, помињу и Црна Гора и Бугарска, АЛИМС је у оквиру постојеће сарадње пре свега са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) са којом има потписан Меморандум о разумевању управо на ову тему, као и са Агенцијом за љекове и медицинска средства – ЦАЛИМС са којом такође има Уговор о сарадњи и Меморандум и Агенцијом за лекове Бугарске успоставио близак контакт и размену информација о овом проблему.
Нема индиција да постоји било каква угроженост пацијената у Србији, али ће АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља Републике Србије пратити ситуацију и благовремено реаговати уколико се за тиме укаже потреба.

post_admin2015-04-06T13:20:32+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције „Сарадња против фалсификованих лекова“

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a

post_admin2015-04-06T12:05:46+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a:

post_admin2015-04-06T11:38:03+02:0006.04.2015|

Алерт за лек – Rispolept® Consta®

Представништво Janssen Cilag Kft Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Rispolept® Consta®, prašak i rastvarač za susp. za injekciju, 50mg/2mL обавештава јавност да у упутству за лек (у наслову) није коректно наведена јачина лека.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-03-31T14:15:10+02:0031.03.2015|

Писмо здравственим радницима Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Објављено је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

post_admin2015-03-26T15:15:54+01:0026.03.2015|

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼(леналидомид)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Polifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде.

post_admin2015-03-26T15:02:15+01:0026.03.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије при примени лека Coraxan® (ivabradin).

post_admin2015-03-25T11:27:27+01:0025.03.2015|

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије повезане са применом лека Coraxan® (ivabradin)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима о новим препорукама за примену лека Coraxan® (ivabradin) како би се минимизовао ризик од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије.

Сажетак нових препорука:

Додатно, здравствени радници се овим писмом подсећају на следеће:

Додатне информације

Горе наведене препоруке засноване су на евалуацији резултата студије SIGNIFY, у којој је испитивано да ли ивабрадин смањује у односу на плацебо учесталост догађаја као што је инфаркт миокарда код пацијената са коронарном артеријском болешћу, без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Студија је показала мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног инфаркта миокарда при примени лека код одређених пацијената са симптоматском ангином пекторис. Подаци су такође указали на повећан ризик од брадикардије у односу на плацебо.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-03-25T11:14:51+01:0025.03.2015|

Обавештење подносиоцима захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава да је, почев од 30.03.2015. године, потребно заказивање термина у случају предаје више од пет захтева за контролу квалитета од стране једног подносиоца захтева. Наведена мера се уводи у циљу бољег планирања и ефикаснијег обављања послова у вези са издавањем сертификата анализе. Термини се заказују на број телефона: 011/3951-150.

post_admin2015-03-24T12:55:58+01:0024.03.2015|