2012. – Strana 5

Повлачење лека са тржишта CONCOR филм таблете, 30×10 mg, с.бр. 141345

Лек CONCOR филм таблете, 30×10 mg, сериски број 141345, носиоца дозволе MERCK d.o.o. Београд, односно произвођача MERCK KGaA, Darmstadt, Немачка је повучен са тржишта Републике Србије због одступања од стандарда квалитета који се односио на погрешно обележавање унутрашњег паковања лека.
Наиме, два од три блистера лека су била означена са CONCOR 5 mg на љубичасто обојеној фолији, уместо да буду означена са CONCOR 10 mg на зелено обојеној фолији.

post_admin2012-05-24T13:42:25+02:0024.05.2012|

Важно обавештење о медицинском средству Supportair – Респиратор

Произвођач Airox, Parc d’ Activites Pay-Pirenees L’echangeur 64008 PAU, Francuska, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Supportair – Респиратор. Након притужби корисника да се вентилатор не може покренути или не ради када се напаја са унутрашње батерије, произвођач је спровео истрагу којом је уочено да је за ово одговорно отказивање „С53“-компоненте вентилатора, означене као кондензатор. Вентилатор ће наставити са радом на спољњој батерији или на А/Ц напајању из електричне мреже. На основу наведеног, произвођач је покренуо безбедносно корективну меру којом предвиђа издавање Обавештења о безбедности. Обавештење о безбедности садржи препоруку за замену спорне компоненте кроз сервис, односно ревидирано годишње одржавање апарата. Произвођач је предвидео да ову информацију имплементира у Упутства за одржавање, односно, да као ставку стави обавезну замену компоненте „С53“. Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Supportair, произвођача Airox, Parc d’ Activites Pay-Pirenees L’echangeur 64008 PAU, Francuska, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства под бр 04-34/09 од 23.01.2009. године, са роком важења до 13.02.2010.године. Носилац дозволе за наведено медицинско средство је предузеће Mediray, Шуматовачка 48, Београд. Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Supportair – Респиратор, можете прегледати.
Важно обавештење о медицинском средству

post_admin2012-04-25T13:46:22+02:0025.04.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Jackson Tracheal Tube – Канила за трахеостомију

Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Jackson Tracheal Tube – Канила за трахеостомију, метална, произвођача Maryam Trading, Gohad Pur, Sialkot 51360, Pakistan, а по Решењу Министарства здравља РС, број 515-04-01406-1/2012-22 од 03.04.2012. године.
Агенција је за производ Jackson Tracheal Tube – Канила за трахеостомију, метална, произвођача Maryam Trading, Gohad Pur, Sialkot 51360, Pakistan, издала дозволу за стављање у промет медицинског средства под бројем 02-621 од 28.06.2006. године, која је важила до 26.09.2011. године.
Носилац Дозволе за промет наведеног медицинског средства је предузеће Promedicus d.o.o., Кеј ослобођења 3, Београд.

post_admin2012-04-25T13:44:14+02:0025.04.2012|

Информација о вакцини против менингитиса

Поводом информације везане за вакцину против менингитиса објављене у средствима јавног информисања АЛИМС издаје следеће саопштење:
Вакцина Meningococcal A+C, прашак и растварач за суспензију за инјекцију, 1 x (50 mcg+50 mcg) и 1 x 0,5 растварача; произвођача SANOFI PASTEUR (вакцина против менингитиса) достављена је Агенцији за лекове 29.02.2012. године, а испитивања су завршена и Сертификат анализе је формиран 05.04.2012. године, односно, за 35 дана.
Законски рок за издавање сертификата о контроли квалитета вакцина је 60 дана од дана достављана узорака лека Агенцији што указује да је Агенција на време завршила сва испитивања.

post_admin2012-04-20T13:47:42+02:0020.04.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта HemosIL VWF Activity

Произвођач Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: HemosIL VWF Activity – Model PN 0020004700, LOT: B01424, B11498, B11655, B11687 (Хематологија, коагулациони фактори).
Присуство велике количине хуманих анти-говеђих антитела, у узорку, доводи до повећања резултата активности фон Вилебрандовог фактора, што има за последицу нетачне резултате. Разлог ове интерференције је присуство анти-говеђих антитела у реагенсима наведених лотова.
Вредности добијене уз ову интерференцију су у оквиру нормалних вредности за активност овог фактора, иако су ниже. Ово може значајно утицати на терапију пацијената.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HemosIL VWF Activity, произвођача Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, издала дозволу за стављање у промет медицинског средства под бр 04-214/07 од 01.03.2007. године, са rоком важења до 29.09.2012. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HemosIL VWF Activity – Хематологија, коагулациони фактори, можете прегледати.
Обавештење о мери повлачења са тржишта

post_admin2012-04-12T13:50:34+02:0012.04.2012|

Важно обавештење о медицинском средству EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор
До 20.02.2012. године забележено је 60 потврђених случајева (код 44 једнокоморска D154VRC и 16 двокоморских D154ATG уређаја) где је напон батерије врло брзо пао са приближно 3.0V на 2.51V (ERI) у приближно седам до шест месеци (базирано на подацима очитаним из уређаја). Нема забележених података о озбиљним повредама (осим замене уређаја) или смрти везаним за овај догађај. Укупни број уређаја продатих у свету је 69000. У ЕнТруст уређајима напон батерије је у време имплантације приближно 3.2V, док се обавештење о истрошености батерије (ERI) јавља када напон падне на 2.61V. Колико ће времена проћи од имплантације уређаја до појаве обавештења о истрошености батерије зависи од начина употребе уређаја, али се генерално очекује поступан пад напона батерије са приближно 3V на 2.61V. Анализа у забележених 60 случајева указала је на убрзани пад напона са приближно 3V на 2.61V. Анализа квара потврдила је убрзану потрошњу батерије и смањену трајност уређаја. Нема сазнања да је дошло до пробоја у хибридним склоповима. Од 02.02.2012. године испитано је 50 до 60 батерија и код свих је примећен исти проблем: услед руптуре анодног сепаратора у подручју катодне плочице долази до кратког споја. Узрок овог догађаја је под истрагом. Обзиром да наведени проблем скраћује трајање уређаја, пацијент ће можда морати да прође кроз додатни захват замене уређаја чиме се потенцијално повећава ризик. Такође, уређај можда неће бити у могућности да испоручи потребну терапију у тромесечном периоду након појаве обавештења о истрошености батерије (ERI), што би као последицу имало губитак терапије раније од очекиваног. Упркос могућем губитку високонапонске терапије у времену од појаве ERI до профилактичке замене уређаја, такав догађај до сада није забележен.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену. Наиме, Медроник ће у оквиру безбеносно корективне мере издати ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ и о овом догађају обавестити лекаре који имплантирају и контролишу уређаје и болнице и дати препоруке везане за пацијенте. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје и препоруке за праћење пацијента.
У оквиру безбедносно корективне мере, Медтроник ће дати следеће савете за мере које ће бити предузете од стране дистрибутера или крајњих корисника:
1. Лекари би требало да наставе са редовним контролама пацијента у размаку од највише 3 месеца у складу са упутствима о производу.
2. Лекари би требало да укључе звучна упозорења за истрошеност батерије ("Low Battery Voltage ERI ") и предуго време пуњења кондензатора ("Excessive Charge Time EOL ").
3. Лекари би требало да замене уређај одмах по појави обавештења о истрошености батерије (ERI) ако је пад напона батерије бржи од очекиваног.
4. Профилактичка замена ЕнТруст имплантабилног кардиовертер дефибирилатора није препоручена.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Дозволу за промет медицинским средством под бр 04-722/08 од 07.08.2008. године, са роком важења до 01.05.2013 године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Вилине воде бб, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор, можете прегледати
EnTrust ICD

post_admin2012-03-15T13:55:01+01:0015.03.2012|

ОБАВЕШТЕЊЕ о случајевима озбиљног инфективног ендофталмитиса

Писмо здравственим радницима о случајевима озбиљног инфективног ендофталмитиса који су довели до слепила након неодобрене употребе лека AVASTIN (бевацизумаб) путем интравитреалне ињекције и Писмо здравственим радницима о хитном превођењу пацијената на терапији леком Trixifen (тиоридазин) на нову терапију другим антипсихотиком постављена су на страни ФАРМАКОВИГИЛАНЦА / БEЗБЕДОНОСНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2012-03-11T21:43:23+01:0011.03.2012|

Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена

Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости

Компанија Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Представништво Београд у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека Fastum®Gel (кетопрофен) .

Кетопрофен је нестероидни антиинфламаторни лек (NSAIL). Препарат кетопрофена за спољашњу употребу (Fastum® Gel) је индикован у терапији болова и запаљења коштано-зглобног и мишићног система, реуматског и трауматског порекла као и повреда меких ткива и акутних истегнућа и ишчашења.

На основу озбиљности, инциденце и клиничког значаја евидентираних случајева фотосензитивних реакција при примени препарата кетопрофена за спољашњу употребу, као и кожних реакција испољених при истовременој спољашњој употреби препарата каетопрофена са козметичким препаратима који садрже отокрилен (UV филтер), Комисија за хумане лекове при Европској агенцији за лекове (CHMP) је закључила да се, уз имплементацију додатних активности минимизације ризика од настанка фотосензитивних реакција, однос користи и ризика при спољашњој употреби препарата кетопрофена може сматрати и даље позитивним.

У циљу минимизације ризика измењен је режим издавања овог лека са „без рецепта“ (BR) на режим издавања само „на рецепт“ (R) , уз додатне препоруке упућене здравственим радницима који прописују и издају овај лек. За више информација погледајте Писмо здравственим радницима.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати на детаљније.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2012-03-11T14:18:59+01:0011.03.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Disposable Imaging Device Accessories

Произвођач Liebel-Flarsheim Company, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Disposable Imaging Device Accessories, Syringes and Tubing Model: 801104, 801103, 801801, 801106, 801107, 601195 – Шприц и продужетак цеви за ињектор.
Наиме, произвођач је утврдио да је код медицинских средстава Disposable Imaging Device Accessories, Syringes and Tubing Model: 801104, 801103, 801801, 801106, 801107 отпечаћено стерилно паковање, чиме је нарушена стерилност производа. Произвођач сматра да је на основу тога потребно покренути безбедносно корективне мере у смислу повлачења медицинског средства одређених модела и лотова.

post_admin2012-03-02T13:57:44+01:0002.03.2012|

ОБАВЕШТЕЊЕ o ризику од медицинске грешке и случајног предозирања парацетамолом

Писмо здравственим радницима o ризику од медицинске грешке и случајног предозирања парацетамолом код деце млађе од једне године и Писмо здравственим радницима о правилном начину примене лека Velcade (bortezomid) постављено је на страни ФАРМАКОВИГИЛАНЦА /БEЗБЕДОНОСНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

post_admin2012-03-01T14:46:28+01:0001.03.2012|