window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:

  1. Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
  2. Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526

Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру

2014-12-04T15:51:31+01:0004.12.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Тест

Каталошки Број

„Siemens Material“
Broj (SMN)

Лот кутије се
завршава са: /
Датум истека

TNI-Ultra

02789602 (100 tests)
02790309 (500 tests)

10317708 (100 tests)
10317709 (500 tests)

078/ 18.07.2014.
079/18.07.2014.
082/ 27.09.2014.
083/ 29.11.2014.
084/ 28.12.2014.

Произвођач медицинског средства, „Siemens Healthcare Diagnostics“ je, током интерне провере у оквиру контроле квалитета, истрагом лота 084 утврдио да је, у неким од паковања „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“, чврста фаза реагенса изгледом тамнија. Ова тамнија боја чврсте фазе реагенса ствара могућност добијања нетачних контрола и резултата за пацијената.
Произвођач процењује да 0,2% од укупне количине реагенса „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“ може бити погођено. Померања која су откривена у овим паковањима у највећем броју случајева биће изражена на ниским нивоима контрола. Детаљније …
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri, можете прегледати овде .

2014-08-28T08:57:07+02:0028.08.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi, каталошки број: 03035801, лот број: 267774 i 271674.
Произвођач је утврдио да се, за наведене лотове реагенса Алкална фосфатаза (ALPAMP), чешће јављају грешке које су, заправо, повећан број за апсорбанцу. Код ових лотова повећана је вероватноћа да ће се појавити ознака за апсорбанцу (u,U) и IIII. Ознаке за апсорбанцу u и U означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за слепу пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу IIII означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Овај проблем не доводи до нетачних резултата, те није потребна провера претходно издатих резултата, уколико су резултати Контроле квалитета (QC)и калибрације прихватљиви, и нема ризика по здравље пацијента.
Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења афектираних лотова реагенса и њихове замене.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP), произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi., можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T09:45:24+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству

  • ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи безбедносно корективну меру на терену на терену за Siemens Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator Лот # 244560 на ADVIA® 1200, 1650, 1800 i 2400 Chemistry системима. Систем специфичне вредностi (SSVs) за тест Реуматоидни фактор (RF) су измењене за овај лот. Siemens је утврдио да SSVs вредности за Реуматоидни фактор, које су тренутно додељене за овај лот, могу довести до -15% одступања у резултатима контроле квалитета и узорака. Ова безбедоносна мера на терену садржи Обавештење о измењеном Систему специфичних вредности (SSVs) за RF тест, за LSP Calibrator Lot # 244560.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори, можете прегледати ОВДЕ.

2013-05-27T16:42:43+02:0027.05.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими.

Тест

Код теста

Каталошки број

Siemens број материјала (SMN)

Број лот-а

Alkalna Fosfataza

ALPAMP

Alkalna 03035814

10309049

255406, 260121

Alkalna Fosfataza

ALPDEA

Alkalna 03036535

10341131

255465

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи добровољно повлачење за реагенсе ADVIA Chemistry ALPAMP (лотови 255406 и 260121), и ALPDEA (лот 255465). Siemens је утврдио да је код ових лотова повећана инциденца грешака за апсорбанцу обележених са („u“, „U“) и „////“. Ознаке за апсорбанцу „u“ и „U“ означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за „слепу“ пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу „////“ означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Повећано јављање ознака за апсорбанцу за ове лотове не доводи до нетачних резултата. Уколико су калибрација и „QC“ резултати прихватљиви, резултати за пацијенте су такође прихватљиви. Нема ризика по здравље пацијента и поновно прегледање претходних резултата није неопходно.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Нови Сад.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, можете прегледати.
Oбавештење о корективној мери

2013-01-24T09:27:47+01:0024.01.2013|