Носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
Сажетак
• У завршеном клиничком испитивању (А3921133) код пацијената са реуматоидним артритисом старости 50 или више година са најмање једним додатним кардиоваскуларним фактором ризика, забележена је повећана инциденца инфаркта миокарда код пацијената лечених тофацитинибом у поређењу са пацијентима леченим инхибиторима TNF alfa.
• Испитивање је такође указало на повећану инциденцу малигних болести при примени тофацитиниба (искључујући немеланомски канцер коже, engl. non-melanoma skin cancer – NMSC), посебно канцера плућа и лимфома, у поређењу са применом инхибитора TNF alfa.
• Тофацитиниб се може примењивати код пацијената старијих од 65 година, пацијената који су активни или бивши пушачи, пацијената са другим кардиоваскуларним факторима ризика и пацијената који имају друге факторе ризика за развој малигних болести, само у случајевима када није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Потребно је да лекари који прописују лек Xeljanz упозоре пацијенте на ризике повезане са применом овог лека, укључујући инфаркт миокарда, канцер плућа и лимфом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Xeljanz u Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

Сажетак
• Прелиминарни подаци добијени у завршеном клиничком испитивању код пацијената са реуматоидним артритисом (А3921133) указују на повећани ризик од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја (енгл. major adverse cardiovascular events – MACE) и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, NMSC) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима TNF alfa.
• Размотрите користи и ризике примене тофацитиниба при доношењу одлуке о прописивању лека пацијенту или наставку терапије тофацитинибом. Наставите да пратите препоруке наведене у Сажетку каракеристика лека за тофацитиниб.
• Посаветујте пацијенте да не треба да прекину примену тофацитиниба без претходне консултације са лекаром и да му се обрате ако имају нека питања или недоумице у вези са применом тофацитиниба.
• Европска агенције за лекове (ЕМА) тренутно спроводи даљу процену података добијених из клиничког испитивања А2921133 и њихов потенцијални утицај на информације о леку за тофацитиниб. Финални закључци и препоруке ће бити објављени након завршетка процене података.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.