Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:

Сажетак

• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .