window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије повезане са применом лека Coraxan® (ivabradin)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима о новим препорукама за примену лека Coraxan® (ivabradin) како би се минимизовао ризик од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије.

Сажетак нових препорука:

    • У симптоматском лечењу пацијената са хроничном стабилном ангином пекторис, примена ивабрадина се сме започети само ако је срчана фреквенција у мировању једнака или већа од 70 откуцаја у минуту.
    • Лечење ивабрадином треба прекинути уколико не дође до побољшања симптома ангине пекторис у року од 3 месеца.
    • Истовремена примена ивабрадина са верапамилом или дилтиаземом је сада контраиндикована.
    • Пре почетка терапије ивабрадином или у случају титрације дозе потребно је често праћење срчане фреквенције, укључујући серију мерења срчане фреквенције, ЕКГ или 24-часовно амбулантно праћење.
    • Код пацијената лечених ивабрадином постоји повећан ризик од развоја атријалне фибрилације, због чега се препоручује редовно клиничко праћење. Уколико током лечења дође до појаве атријалне фибрилације, потребно је пажљиво размотрити однос користи и ризика за наставак лечења ивабрадином.

Додатно, здравствени радници се овим писмом подсећају на следеће:

    • Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом, чија је срчана фреквенција ≥ 70 откуцаја у минуту, код одраслих пацијената који не подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималном дозом бета-блокатора.
    • Почетна доза ивабрадина не сме прећи 5 mg два пута на дан.
    • Ако пацијент и даље има симптоме након 3 до 4 недеље терапије, доза се може повећати на 7,5 mg два пута на дан уколико је почетна доза била добро подношена и уколико се срчана фреквенција у мировању одржава изнад 60 откуцаја у минуту. Ефекат повећања дозе на срчану фреквенцију треба пажљиво пратити.
    • Доза одржавања не сме прећи 7,5 mg два пута на дан.
    • Ако током терапије срчана фреквенција у мировању падне испод 50 откуцаја у минуту или дође до појаве симптома који су повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућност примене најниже дозе од 2,5 mg два пута на дан. Након смањења дозе потребно је пратити срчану фреквенцију. Терапија се мора прекинути уколико упркос смањењу дозе срчана фреквенција остане испод 50 откуцаја у минуту или симптоми брадикардије перзистирају.


Додатне информације

Горе наведене препоруке засноване су на евалуацији резултата студије SIGNIFY, у којој је испитивано да ли ивабрадин смањује у односу на плацебо учесталост догађаја као што је инфаркт миокарда код пацијената са коронарном артеријском болешћу, без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Студија је показала мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног инфаркта миокарда при примени лека код одређених пацијената са симптоматском ангином пекторис. Подаци су такође указали на повећан ризик од брадикардије у односу на плацебо.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.


2015-03-25T11:14:51+01:0025.03.2015|

Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин) за симптоматско лечење хроничне стабилне ангине пекторис, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, док се не заврши процена резултата клиничког испитивања

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новонасталом безбедносном питању везаном за лек Coraxan (ивабрадин). Прелиминарни резултати клиничког испитивања SIGNIFY показали су мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти и нефаталног инфаркта миокарда при употреби ивабрадина у поређењу са плацебом у претходно дефинисаној подгрупи пацијената са симптоматском ангином CCS класе II или више. Иницијални подаци указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Међутим, подаци из SIGNIFY студије се и далје процењују како би се у потпуности разумео њихов утицај на клиничку примену ивабрадина.

У међувремену, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, подсећамо здравствене раднике на следеће:
– Иницијални подаци добијени у SIGNIFY студији указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Лечење се мора прекинути ако срчана фреквенца у мировању постане сувише ниска или перзистирају симптоми брадикардије. - Уобичајена препоручена почетна доза ивабрадина је 5mg два пута дневно. Доза одржавања не сме да прелази 7,5mg два пута дневно. - Уколико се срчана фреквенца у мировању константно смањује или се код пацијента испоље симптоми повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућу дозу од 2,5mg два пута дневно. - Доза се након лечења од три до четири недеље може повећати на 7,5mg два пута дневно само уколико је терапијски одговор са 5mg два пута дневно недовољан и ако се доза од 5mg добро подноси. - Потребно је пажљиво пратити ефекат повећања дозе на срчану фреквенцу. Потребно је избегавати истовремену примену ивабрадина са блокаторима калцијумских канала који смањују срчану фреквенцу, као што су верапамил и дилтиазем. - Док су на терапији ивабрадином, пацијенте треба пажљиво пратити због могуће појаве прениске срчане фреквенце у мировању или симптома брадикардије. Терапију пацијената који тренутно узимају ивабрадин треба поново размотрити и ревидирати, уколико је потребно.

Додатно, здравствене раднике подсећамо на следеће:
– Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом.
– Ивабрадин не спада у терапију првог избора, али је индикован:
a) код одраслих који лоше подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована
b) или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималнлом дозом бета-блокатора, а код којих је фреквенца срца већа од 60 откуцаја у минуту.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .


Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца- Пријављивање нежењених реакција на лекове .

2014-07-01T09:40:24+02:0001.07.2014|

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за ограничење индикационог подручја примене ТРИМЕТАЗИДИНА

Носиоци дозволе за лекове са активном супстанцом триметазидин у Р. Србији:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier (Preductal® MR), Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt (Moduxin® MR), Alvogen d.o.o. Barice (Trimetacor), PharmaS d.o.o. Beograd (Trimetazidin PharmaS), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за ограничење индикационог подручја примене триметазидина.

Европска агенција за лекове (EMA) је 3. септембра 2012. године завршила процену којом је потврдила позитиван однос користи и ризика при примени триметазидина само за ограничену популацију пацијената са стабилном ангином пекторис код којих је болест неадекватно контролисана или који лоше подносе антиангиналну терапију првог избора, и то као додатна терапија.

Препоруке за здравствене раднике:

Триметазидин се сме примењивати само као додатна терапија за симптоматско лечење стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената, код којих прва линија терапије за лечење ове болести није довела до адекватне контроле болести, као и код пацијената који лоше подносе овакву терапију.

Триметазидин више није индикован у симптоматском лечењу вертига и тинитуса, као ни у лечењу поремећаја оштрине вида и видног поља за које се сматра да су васкуларног порекла. Пацијентима који тренутно узимају триметазидин требало би ревидирати терапију приликом следеће редовне контроле.

Триметазидин се не сме примењивати код пацијената који болују од Паркинсонове болести или испољавају симптоме паркинсонизма, тремор, синдром немирних ногу и друге поремећаје покрета. Триметазидин се не сме примењивати код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина <30ml/min), док је код пацијената са умереним оштећењем бубрега као и код старијих пацијената потребно смањити дозу.

Терапија триметазидином се мора трајно укинути код пацијената код којих дође до појаве поремећаја покрета као што су симптоми паркинсонизма, синдром немирних ногу, тремор, нестабилан ход. Ако се ови симптоми задрже дуже од 4 месеца након укидања триметазидина, потребно је потражити мишљење неуролога.

Писма здравственим радницима можете погледати овде

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

2013-02-08T10:09:13+01:0008.02.2013|
Go to Top