Merck Sharp & Dohme, Београд, носилац дозволе за лек Keytruda, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.

Сажетак

• Прелиминарни подаци из студије која је у току (Keynote-361) показали су смањено преживљавање пацијената код којих је примењена монотерапија леком Keytruda, у поређењу са стандардном хемиотерапијом, када је коришћен као прва линија терапије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским уротелијалним карциномом чији тумори имају ниску експресију лиганда програмиране ћелијске смрти 1(PD-L1).
• Последично, индикација за примену лека Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин је измењена тако да гласи:
“Лек Keytruda као монотерапија је индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин и чији тумори експримирају PD-L 1 са комбинованим позитивним резултатом (engl.combined positive score, CPS ) ≥10.”
• Индикација за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената претходно лечених хемиотерапијом која садржи платину остаје непромењена.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .