window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији

Услед проглашења ванредног стања због корона вируса у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања случајева нежељених реакција на лек (ICSR) са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку.
Све напомене наведене у „Упутству за пријављивање случајева нежељених реакција на лекове“ (верзија 2.0, 10/2017) остају да важе (укључујући рокове подношења), с тим да овај алтернативни и привремени начин достављања ICSR (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања почев од данас и за наредни период, у односу на достављање ICSR (Предмет НЦФ-1) путем АЛИМС писарнице.

Ово обавештење и детаљно упутство и напомене за достављање ICSR са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла можете да погледате овде односно у функционалној области Фармаковигиланца овде .

2020-03-17T22:02:55+01:0017.03.2020|

Обавештење

У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.

Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.

2017-11-28T16:12:22+01:0028.11.2017|
Go to Top