Носилац дозволе за лек Herceptin (трастузумаб) у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима да би се истакао значај информација о праћењу срчане функције и алгоритму лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).

Сажетак

Потребно је придржавати се смерница за праћење срчане функције и алгоритам лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб), како би се обезбедило одговарајуће дијагностиковање и лечење дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције.

Лекаре који прописују овај лек и лекаре који прате срчану функцију подсећамо да:
• Кардиолошку процену, попут оне која се ради на почетку лечења, треба понављати на свака 3 месеца током терапије трастузумабом.
• Треба се придржавати правила за обуставу терапије као што је описано у одељку 4.2 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Дозирање и начин примене, укључујући случајеве када проценат ејекционе фракције леве коморе (LVEF) опадне за ≥ 10 ејекционих поена испод базалног резултата и опадне испод 50%, лечење трастузумабом треба обуставити и поновити процену LVEF-а у року од око 3 недеље.
• Трастузумаб се не сме примењивати у комбинацији са антрациклинима у лечењу метастатског карцинома дојке, као и адјувантном лечењу. Погледати одељак 4.4 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
• Након прекида лечења трастузумабом, пацијенте треба пратити на сваких 6 месеци до 24 месеца од последње примене трастузумаба. Код пацијената који примају хемиотерапију која садржи антрациклине, препоручује се додатно праћење које треба спроводити једном годишње до пет година од последње примене трастузумаба или дуже (уколико се уочи континуирано смањење LVEF-а).
• Уколико се у току лечења трастузумабом развије симптоматска срчана инсуфицијенција, треба је лечити стандардним лековима за конгестивну срчану инсуфицијенцију. Код већине пацијената у пивоталним студијама, код којих се развила конгестивна срчана инсуфицијенција или асимптоматска срчана дисфункција, стање се побољшало након примене стандардне терапије за лечење конгестивне срчане инсуфицијенције, која се састоји од инхибитора ангиотензин-конвертујућег ензима (ACE) или блокатора ангиотензинских рецептора (ARB) и бета-блокатора.
• Мерење LVEF-а остаје неопходна метода за праћење срчане функције; биомаркери могу представљати средство подршке при праћењу код пацијената који имају повећан ризик од развоја конгестивне срчане инсуфицијенције, али не могу заменити процену LVEF-а ехокардиографским прегледом (ECHO) или радионуклидном вентрикулографијом (MUGA).

Лекари који прописују лек треба да упозоре друге лекаре задужене за праћење пацијената лечених трастузумабом, да је важно да наставе редовно праћење срчане функције, као што је наведено у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).

Додатне информације

Иако не постоје нови сигнали везани за кардиолошку безбедност примене трастузумаба, резултати истраживања су показали да је потребно побољшати примену смерница за праћење срчане функције, како би се смањила учесталост и степен дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције код пацијената лечених трастузумабом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.