Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод)

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya (финголимод), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya:
Сажетак
• Случајеви акутне инсуфицијенције јетре који су захтевали трансплатацију јетре и случајеви клинички значајног оштећења јетре пријављени су код пацијената који су били на терапији финголимодом.
• Препоруке за праћење функције јетре и критеријуми за обуставу терапије ажурирани су у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком:
o Тестове за испитивање функције јетре, укључујући билирубин у серуму, потребно је одређивати пре започињања терапије, затим, у 1, 3, 6, 9. i 12. месецу током терапије и периодично након тога, све до два месеца након престанка примене финголимода.
o У одсуству клиничкох симптома, ако су трансаминазе јетре:
– више од три пута веће од горње границе референтних вредности (engl. upper limit of normal, ULN), али мање од петоструке вредности ULN без повећања билирубина у серуму, потребно је увести чешће контролисање које ће укључивати одређивање билирубина и алкалне фосфатазе (АЛП) у серуму.
– најмање петоструке вредности ULN или најмање троструке вредности ULN повезане са било којим повећањем билирубина у серуму, потребно је обуставити примену финголимода. Ако се вредности трансаминазе јетре врате на нормалне вредности, финголимод се може поново увести у терапију на основу пажљиве процене користи и ризика за пацијента.
o Код пацијената код којих се развију клинички симптоми који указују на поремећај функције јетре:
– потребно је одмах проверити вредности ензима јетре и билирубина, а примену финголимода обуставити ако се потврди значајно оштећење јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

2020-11-20T15:33:54+01:0020.11.2020|

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya ▼, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак
    Појачана су упозорења о примени финголимода (Gilenya) код пацијената са постојећим срчаним поремећајима. Финголимод је од сада контраиндикован код:
    • пацијената са инфарктом миокарда, нестабилном ангином пекторис, можданим ударом, пролазним исхемијским нападима, декомпензованом срчаном инсуфицијенцијом (која захтева болничко лечење) или срчаном инсуфицијенцијом класе III/IV према New York Heart Association (NYHA) у претходних 6 месеци.
    • пацијената са озбиљним срчаним аритмијама које захтевају лечење антиартимицима класе Iа (нпр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класе III (блокатори калијумових канала, нпр. амјодарон, соталол, ибутилид, дофетилид).
    • пацијената са атриовентрикуларним (AV) блоком другог степена типа Mobitz II или AV блоком трећег степена или синдромом болесног синуса, ако немају електростимулатор срца (pacemaker).
    • пацијената са почетном вредношћу QTc интервала ≥ 500 миллисекунди.
    Додатне информације
    Финголимод је модулатор рецептора сфингозин 1-фосфата, одобрен као монотерапија која утиче на ток болести код високо активне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе за следеће групе одраслих пацијената:
    – Пацијенти са високо активном болешћу, упркос комплетном и адекватном вођењу терапије најмање једном терапијом која модификује ток болести или
    – Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на MR снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом MR.

Писмом се здравствени радници информишу о новим важним информацијама о већ познатом ризику од озбиљних поремећаја срчаног ритма.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛIМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.

2017-11-24T02:04:39+01:0024.11.2017|

Писмо здравственим радницима – Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим информација у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya), и овом приликом Вас подсећа на неке важне препоруке о примени лека.

Сажетак:
Код пацијената лечених финголимодом пријављена су нежељена дејства наведена у наставку.

•Базоцелуларни карцином
– Препоручује се преглед коже пре започињања терапије као и током терапије.
• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ):
– Лекари треба да буду упозорени на ризик од ПМЛ. Лекари треба да информишу пацијенте и старатеље о раним симптомима који указују на ПМЛ и да их упуте да потраже савет лекара ако им се такви симптоми појаве.
– Пре започињања терапије финголимодом потребан је почетни снимак магнетне резонанце (МР) (обично урађен у оквиру три месеца) као референтни налаз.
– Током рутинског снимања МР-ом, лекари треба посебно да обрате пажњу на лезије које би могле да указују на ПМЛ.
– Ако се посумња на ПМЛ, неопходно је одмах спровести снимање МР-ом у дијагностичке сврхе и обуставити лечење финголимодом док се не искључи ПМЛ.
• Друге инфекције опортунистичким патогенима, укључујући инфекције централног нервног система
У случају инфекције:
– Почетак лечења треба одложити код пацијената са тешком активном инфекцијом док се инфекција не излечи.
– Ако се код пацијента развије озбиљна инфекција треба размотрити обустављање лечења. Пре поновног увођења терапије треба пажљиво размотрити однос користи и ризика при примени лека Gilenya.
• Наставити праћење комплетне крвне слике

Додатне информације

Финголимод је одобрен за примену као монотерапија која модификује ток болести код пацијената са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Због свог имуносупресивног деловања, финголимод може повећати ризик од озбиљних нежељених реакција. Сходно томе биће ажуриран Сажетак карактеристика лека. Писмом се здравствени радници информишу о новим важним препорукама за примену финголимода и пружа им се више пропратних информација о овом безбедносном питању.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек” .

2016-02-12T16:19:58+01:0012.02.2016|

Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима

Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима.
Сажетак:

  • Случај ПМЛ је пријављен у фебруару 2015. код пацијента који је користио финголимод дуже од 4 године
    Ово је први пријављен случај прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, а да није претходно лечен натализумабом (Tysabri) или другим имуносупресивним лековима
    Током рутинског снимања мозга магнентном резонанцом посумњало се на ПМЛ што је потврђено позитивном ДНК анализом на ЈЦ (John Cunningham) вирус у цереброспиналној течности коришћењем квантитативног теста ПЦР. Примена финголимода одмах је прекинута и до данас се код пацијента нису појавили било какви клинички знаци или симптоми повезани са ПМЛ.
    Лекарима који прописују лек препоручује се да обрате пажњу на ризик од ПМЛ код пацијената који користе финголимод. У случају да се појави ПМЛ лечење треба трајно прекинути.

Додатне информације

    ПМЛ је ретко и озбиљно обољење мозга које узрокује реактивација ЈЦ вируса. Овај вирус се обично налази у општој популацији, али доводи до ПМЛ-а само ако је имунолошки систем ослабљен. ПМЛ се може презентовати карактеристикама сличним мултиплој склерози, јер обе болести доводе до демијелинизације.

Индикација

    Лек Gilenya (финголимод) је индикован као монотерапија која утиче на ток болести код високо активне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе за следеће групе одраслих пацијената:

  • Пацијенти са високо активном болешћу, упркос терапији бета-интерфероном.
    Ови пацијенти се могу дефинисати као они који нису одговорили на комплетан и адекватан протокол (нормално барем једна година терапије) бета-интерфероном. Потребно је да пацијенти имају бар један релапс током претходне године терапије, и да имају најмање девет Т2-хиперинтензивних лезија на кранијалном МР снимку или најмање једну лезију која појачано везује гадолинијум. Пацијент који “не реагује” би могао да се дефинише и као пацијент са неизмењеном или појачаном стопом релапса или континуираним тешким релапсима, у поређењу са претходном годином.
  • или

  • Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на МР снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом МР.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”

2015-05-13T13:29:45+02:0013.05.2015|
Go to Top