window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате

Компаније Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Cellcept®, Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Myfortic® и Teva Serbia d.o.o, носилац дозволе за лек Trixin® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о измењеним препорукама за контрацепцију које се односе на примену микофенолата (микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

    Сажетак

Расположиви клинички докази не указују на повећани ризик од малформација или спонтаног побачаја у трудноћама када је отац узимао лекове на бази микофенолата.
Међутим, микофенолати су генотоксични и ризик не може да буде у потпуности искључен. За мушке пацијенте препоручује се да пацијент или његова партнерка користе поуздану контрацепцију током лечења и најмање 90 дана по престанку лечења. Ризик за жене је непромењен. Микофенолати су и даље контраиндиковани код жена у репродуктивном добу које не користе поуздану контрацепцију. Ови лекови су такође контраиндиковани код трудница, осим у ситуацијама када не постоје одговарајуће
алтернативне терапије за спречавање одбацивања трансплантата. За пацијенткиње у репродуктивном добу, најмање један поуздан облик контрацепције мора се користити пре, за време лечења и током 6 недеља по његовом завршетку. Два облика контрацепције су пожељна, али не и обавезна.

    Додатне информације

Након недавног опсежног прегледа неклиничких и клиничких података о мушкарцима који су зачели дете док су примали терапију микофенолатима, Европска агенција за лекове (ЕМА) ажурирала је своје препоруке из 2015. године о микофенолатима у погледу спречавања трудноће. Иако количина микофенолата присутна у семеној течности није утврђена, калкулације на основу података добијених у испитивањима на животињама показују да је максимална количина микофенолата која се потенцијално може пренети на жену ниска, и вероватно неће имати никакав ефекат. Међутим, микофенолат је показао генотоксичност у студијама на животињама при концентрацијама вишим од нивоа терапијскеизложености човека, па ризик од генотоксичних ефеката на сперматозоиде стога не може да буде потпуно искључен.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

2018-01-22T10:47:00+01:0022.01.2018|

Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија који су повезани са применом микофенолат мофетила/микофенолне киселине

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd, Teva Serbia d.o.o. и Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама које се односе на безбедност примене микофенолат мофетила (CellCept®, Micolat®, Trixin®). Активни фармаколошки облик микофенолат мофетила је микофенолна киселина, па се нова упозорења о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија односе и на лекове који садрже микофенолну киселину као што је лек Myfortic®.
Сажетак безбедносних информација и препоруке
Хипогамаглобулинемија

    • Код пацијената који су примали лек микофенолат мофетил у комбинацији са другим имуносупресивима пријављена је хипогамаглобулинемија повезана са рекурентним инфекцијама.
    • Пацијентима код којих се развију рекурентне инфекције морају се мерити нивои имуноглобулина у серуму.
    • У случајевима дуготрајне, клинички значајне хипогамаглобулинемије, треба размотрити предузимање одговарајућих клиничких мера. У неким од пријављених случајева прелазак са микофенолат мофетила на друге имуносупресиве је довео до нормализације нивоа IgG у серуму.

Бронхиектазије

    • У литератури су објављени извештаји о случајевима бронхиектазија код пацијената који су примали микофенолат мофетил у комбинацији са другим имуносупресивима.
    • Код пацијената код којих се развију перзистентни плућни симптоми, као што је кашаљ и диспнеја, морају се одмах спровести испитивања.
    • У неким од потврђених случајева бронхиектазија, прелазак са микофенолат мофетила на други имуносупресив довео је до побољшања респираторних симптома.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.

2015-03-02T09:25:10+01:0002.03.2015|
Go to Top