У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за азитромицин у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD i Pfizer H.C.P. Corporation Predstavništvo Beograd упутили су писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.

Сажетак

• Клиничко испитивање ALLOZITHRO, којим је испитивана дуготрајна примена азитромицина у циљу спречавања синдрома облитерантног бронхиолитиса (BOS) код пацијената подвргнутих алогеној трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (HSCT) због хематолошких малигнитета, пре времена је прекинуто након што је уочен повећан ризик од рецидива код пацијената лечених азитромицином у односу на оне који су примали плацебо.

• Иако није јасно како је азитромицин могао допринети уоченој вишој стопи хематолошких рецидива, у испитивању је закључено да дуготрајна изложеност азитромицину након HSCT-а може укључивати ризике који премашују очекиване користи.

• Азитромицин није одобрен за профилаксу BOS-а код пацијената подвргнутих HSCT-у.

Такође, анализа свих релевантних доступних података не указује на то да се овај ризик односи и на друге популације пацијената или на одобрене индикације за краткотрајну и дуготрајну примену.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „ Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове “.