Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.