Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА
Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.
 |
 |
Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.
Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.
Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.
Обавештавају се носиоци дозволе за лек да је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови постављен технички ажуриран Образац захтева за добијање/обнову дозволе, у делу који се односи на захтев са скраћеном документацијом, уз напомену да је обавезно попуњавање податка о референтном леку за све лекове са скраћеном документацијом без обзира на фармацеутски облик.
Директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије Спец.др.мед. Саша Јаћовић је у среду, 25. маја 2016. примио делегацију Министарства здравља Уједињених Арапских Емирата предвођену Њ.Е. државним подсекретаром Др Mohamedom Salim Al Olamom а у којој су још били Др Easa Al Mansuri – директор и државни подсекретар за међународне односе у здравству, као и Др Arif Abdulah Al Noriani, директор Al Qassimi болнице, и Др Yousef Altair – директор Обаидалах болнице.
|
|
|
Високој делегацији УАЕ су, на састанку на којем је поред директора АЛИМС учестовао и менаџмент ове институције, презентоване надлежности, резултати и успеси Агенције, а посебно је изражено интересовање гостију за едукације у погледу регулаторних захтева који важе у ЕУ а које примењује и Република Србија односно Агенција.
У функционалној области Регулатива у делу Обрасци за издавање стручног мишљења – образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије» је коригован у смислу да је постављено чек поље ORPHAN лек.
