Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за пацијенте

• Лекови који делују на РАС утичу на хормонски систем који помаже контролу крвног притиска и запремине течности у организму. Користе се у терапији високог крвног притиска или срчане слабости. Ови лекови могу бити из три различите групе познате као АРБ, инхибитори АЦЕ и инхибитори ренина (представник последње групе је алискирен).
• Две различите групе лекова који делују на РАС се понекад комбинују у терапији ради повећања ефекта. Међутим, најновији докази сугеришу да код већине пацијената таква комбинација не повећава терапијску корист, а може повећати ризик од појаве сниженог крвног притиска, повећаног калијума у крви и оштећења бубрега.
• Због наведеног, комбиновање лекова који делују на РАС се више не препоручује. Такву комбинацију лекова посебно не смеју добијати пацијенти који имају проблеме са бубрезима удружене са дијабетесом.
• Код малог броја пацијената (углавном са срчаном слабошћу) још увек може бити медицински оправдана истовремена примена две групе ових лекова. У тим случајевима потребан је надзор специјалисте и интензивно праћење функције бубрега, баланса течности и соли, и крвног притиска.
• Пацијенти који тренутно узимају комбинацију ових лекова, или имају било коју недоумицу или питање, треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде .

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.