Pravilnik – ALIMS

Обавештење

Обавештавамо Вас да је у Службеном гласнику број 94 од 17. новембра објављен Правилник о упису медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, о обележавању и садржају упутства за употребу, вигиланци, као и оглашавању медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини који ступа на снагу 25.новембра 2015.године. Правилник је објављен у целости у функционалној области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови

post_admin2015-11-23T10:19:03+01:0023.11.2015|

Нови Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини

У области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Правилници објављен је под редним бројем 14. Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини који немају дозволу за лек, као и о условима, начину и поступку увоза медицинских средстава која нису уписана у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини („Службени гласник РС“, бр. 86/2015 од 14.10.2015.године). Нови обрасци поставњени су у области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Обрасци .

post_admin2015-10-27T14:57:57+01:0027.10.2015|

Скраћен рок за издавање сертификата за посебну контролу квалитета лека произведених ван територије Србије

Изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 63/2013), је у члану 2. измењен члан 4. чиме је прописано да се изузетно за посебну контролу не врши лабораторијска контрола квалитета за серије лека за које је издат сертификат о пуштању серије лека у промет (batch release certificate), од стране стручног тела за контролу квалитета лека из земље Европске уније или земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек, односно чланице Европске мреже контролних лабораторија (OMCL), већ се посебна контрола врши као документациона контрола квалитета лека.
На овај начин постиже се благовремена доступност ових лекова (вакцина, серума, токсина, алергена и лекова из крви и крвне плазме) у случају када је њихов квалитет већ проверен од стране одговарајућег стручног тела у смислу да је рок за издавање сертификата скраћен са 60 на 8 дана, и избегава стварање додатних трошкова.
Измене Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, ступају на снагу 27.07.2013. године.

post_admin2013-08-05T14:27:23+02:0005.08.2013|