PKS – ALIMS

Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ информатичког решења

Поводом почетка примене дигиталних решења у области клиничких испитивања лекова, Привредна комора Србије и Агенција за лекове и медицинска средства Србије, организовали су презентацију и едукацију о примени новог информатичког решења које ће се користити приликом подношења захтева за одобрење клиничких испитивања лекова.
Фармацеутској индустрији је на радионици одржаној 06.08.2021. у просторијама Привредне коморе Србије Агенција представила ново информатичко решење кроз приказ два портала еПорталЛек за Клиничка испитивања и еПорталПодршка за техничку подршку. Радионици су присуствовали и чланови Координационог тела за дигитализацију здравства Републике Србије.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у нашој земљи развије неопходна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова и медицинских средстава, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије.
Детаљније

post_admin2021-08-13T13:22:59+02:0013.08.2021|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства – најава нове едукације

Обавештавамо вас да у сарадњи са Привредном Комором Србије, 20. децембра 2018. године поново организујемо едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства – приказ новог информатичког решења“, за све компаније које нису биле у могућности да присуствују едукацији која је одржана 29.11.2018.
Ново информатичко решење се односи на коришћење портала који омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи АЛИМС у решавању захтева клијената.
Молим вас да своје пријаве доставите до 12.12.2018. на адресу: farmacija@pks.rs.
Напомињемо да ће се едукација одржати у Привредној комори Србије, Теразије 23, велика сала на другом спрату.
Уколико до сада нисте предали, достављамо вам САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА СА ЕЛЕКТРОНСКОМ КОМУНИКАЦИЈОМ у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 105/2017), коју је потребно попунити, дигитално потписати од стране одговорног лица и доставити Агенцији за лекове и медицинска средства Србије на адресу: hygia@alims.gov.rs
Упутство за дигитално потписивање документа налази се на веб сајту АЛИМС-а у функционалној области еУправа и еУслуге .
Сагласност се доставља на име компаније, а самој едукацији може присуствовати више особа из једне компаније.

post_admin2018-12-04T10:23:54+01:0004.12.2018|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Поводом почетка примене новог Закона о медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у сарадњи са Привредном комором Србије, организовала едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава омогућава електронско подношење захтева и пратеће документације за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење еПортала https://ms.alims.gov.rs који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијента и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.

Од 2. децембра 2018. године када почиње примена новог Закона о медицинским средствима, сви послови Агенције из области медицинских средстава ће се обављати у електронској форми у складу са законом којим се уређује електронско пословање.
Подносилац захтева мора да поседује сагласност о електронској комуникацији са Агенцијом дигитално потписану од стране одговорног лица организације. Подносилац захтева мора да има одговорно лице за документацију, као и одговорно лице за вигиланцу, запослено са пуним радним временом, прописане струке. Изузетно, подносилац захтева може да има једно лице одговорно за документацију и за вигиланцу, а у зависности од броја заступљених класа и категорија медицинских средстава, планираног обима производње, односно промета, као и погодности образовања и искуства одговорног лица, о чему одлучује Агенција у поступку регистрације медицинског средства, продужења, односно измена и допуна регистрације.
Едукација је спроведена кроз четири радионице у којима је учествовало 400 полазника. Едукација је организована 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23.

post_admin2018-11-30T12:29:32+01:0030.11.2018|

Одржана едукација „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“

У Београду, 24. новембра 2017. године, у организацији Привредне коморе Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу носилаца дозволе за лек и њихове заменике под називом „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“.

Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика
Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.

Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.

post_admin2017-11-29T09:34:08+01:0029.11.2017|

Успешно одржан 13. међународни симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.

Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.

Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.

У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.

Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.

Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs

post_admin2017-10-26T23:06:02+02:0026.10.2017|