Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије.
Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену користи и ризика лечења леком Xeljanz (тофацитиниб) у свим одобреним индикацијама, на основу резултата, из клиничког испитивања које је у току (А3921133), који су показали повећан ризик од плућне емболије код примене тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно. Наведене мере у наставку треба да се следе до завршетка процене.
Сажетак
• Примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно је контраиндикована код пацијената који имају један или више од следећих фактора:
– примена комбинованих хормонских контрацептива или хормонске супституционе терапије
– срчана инсуфицијенција
– претходна венска тромбоемболија, било да је дубока венска тромбоза или плућна емболија
– наследни поремећај коагулације крви
– малигнитет
– пацијенти који треба да се подвргну већем хируршком захвату.
• Додатни фактори ризика које треба узети у обзир приликом процене ризика пацијента за настанак плућне емболије су старост, гојазност, пушење и имобилизација.
• Пацијентима који се тренутно лече тофацитинибом у дози од 10 mg два пута дневно и који имају висок ризик од настанка плућне емболије, лечење треба наставити другом терапијом.
• Пацијенте који узимају тофацитиниб, независно од индикације, треба пратити на знакове и симптоме плућне емболије и саветовати их да се хитно јаве лекару у случају њихове појаве.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .