window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије.
Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену користи и ризика лечења леком Xeljanz (тофацитиниб) у свим одобреним индикацијама, на основу резултата, из клиничког испитивања које је у току (А3921133), који су показали повећан ризик од плућне емболије код примене тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно. Наведене мере у наставку треба да се следе до завршетка процене.
Сажетак
• Примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно је контраиндикована код пацијената који имају један или више од следећих фактора:
– примена комбинованих хормонских контрацептива или хормонске супституционе терапије
– срчана инсуфицијенција
– претходна венска тромбоемболија, било да је дубока венска тромбоза или плућна емболија
– наследни поремећај коагулације крви
– малигнитет
– пацијенти који треба да се подвргну већем хируршком захвату.
• Додатни фактори ризика које треба узети у обзир приликом процене ризика пацијента за настанак плућне емболије су старост, гојазност, пушење и имобилизација.
• Пацијентима који се тренутно лече тофацитинибом у дози од 10 mg два пута дневно и који имају висок ризик од настанка плућне емболије, лечење треба наставити другом терапијом.
• Пацијенте који узимају тофацитиниб, независно од индикације, треба пратити на знакове и симптоме плућне емболије и саветовати их да се хитно јаве лекару у случају њихове појаве.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

2019-10-22T13:49:46+02:0022.10.2019|

Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ

Janssen-Cilag KFT Представништво Београд, носилац дозволе за лекове Rispolept® (рисперидон), Rispolept® Consta® (рисперидон) и Xeplion® (палиперидон палмитат) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

  • Постоји ризик од појаве интраоперативног „floppy iris“ синдрома (IFIS) током или након операције катаракте код пацијената лечених рисперидоном (Rispolept®, Rispolept® Consta® и сви остали генерички препарати рисперидона одобрени у Р.Србији) или палиперидоном (Xeplion®).
  • Препоручује се да хирурзи који оперишу катаракту питају пацијента о тренутној или претходној употреби горе наведених лекова приликом преоперативног узимања анамнезе.
  • Уколико постоји сумња на IFIS, можда ће бити потребна модификација хирушке технике, а хирурзи морају да приступе операцији са опрезом.

Наведено упозорење ће бити укључено у Сажетке карактеристика наведених лекова, укључујући и све генеричке лекове одобрене у Р. Србији који садрже рисперидон.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове”

2014-02-14T12:16:40+01:0014.02.2014|
Go to Top