Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће

Представништво Janssen Cilag Kft, Београд, носилац дозволе за лекове ▼ REZOLSTA i Prezista, у сарадњи са Европском Агенцијом за лекове (ЕМА) и Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак

• Терапију комбинацијом дарунавир/кобицистат не треба започињати током трудноће.
• Жене које остану трудне док су на терапији фиксном комбинацијом дарунавир/кобицистат треба превести на алтерантивни режим: алтернативом се може сматрати фиксна комбинација дарунавир/ритонавир.
• Ово је услед чињенице да су фармакокинетички подаци показали ниске вредности изложености дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће.
• Ниска изложеност дарунавиру може бити повезана са повећаним ризиком од неуспеха лечења и са повећаним ризиком за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2018-07-03T07:17:43+02:0003.07.2018|

Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носилац дозволе за лек Tivicay® (долутегравир) и лек Triumeq® (ламивудин, абакавир, долутегравир) у Р. Србији: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited упутилo je писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа.

    Сажетак


• У оквиру Tsepamo клиничког испитивања праћења исхода трудноће, које се тренутно спроводи у Боцвани, пријављена су 4 случаја дефекта неуралне цеви (ДНЦ) у групи од 426 новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле долутегравир у оквиру комбиноване антиретровирусне терапије. Наведено представља учесталост од приближно 0,9% у поређењу са очекиваном учесталошћу од приближно 0,1% код новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле друге антиретровирусне лекове.
• Док траје процена наведеног безбедносног сигнала, препоручује се примена следећих мера:
– Код жена у репродуктивном периоду неопходно је урадити тест на трудноћу и искључити трудноћу пре увођења терапије.
– Жене у репродуктивном периоду које примењују долутегравир би требало да користе ефикасне методе контрацепције током примене терапије.
– Препоручује се да жене у репродуктивном периоду које активно покушавају да остану у другом стању избегавају примену долутегравира.
– Уколико жена остане у другом стању током примене долутегравира и трудноћа буде потврђена у првом триместру, препоручује се прелазак на алтернативни терапијски режим, осим уколико одговарајућа алтернативна терапијска опција није доступна.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2018-06-29T13:36:08+02:0029.06.2018|

Писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву

Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:

    Сажетак

• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2018-06-29T07:14:24+02:0029.06.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.

2018-06-06T12:22:18+02:0006.06.2018|

Писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија лечених азитромицином

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за азитромицин у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD i Pfizer H.C.P. Corporation Predstavništvo Beograd упутили су писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.

Сажетак

  • Клиничко испитивање ALLOZITHRO, којим је испитивана дуготрајна примена азитромицина у циљу спречавања синдрома облитерантног бронхиолитиса (BOS) код пацијената подвргнутих алогеној трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (HSCT) због хематолошких малигнитета, пре времена је прекинуто након што је уочен повећан ризик од рецидива код пацијената лечених азитромицином у односу на оне који су примали плацебо.
  • Иако није јасно како је азитромицин могао допринети уоченој вишој стопи хематолошких рецидива, у испитивању је закључено да дуготрајна изложеност азитромицину након HSCT-а може укључивати ризике који премашују очекиване користи.
  • Азитромицин није одобрен за профилаксу BOS-а код пацијената подвргнутих HSCT-у.

Такође, анализа свих релевантних доступних података не указује на то да се овај ризик односи и на друге популације пацијената или на одобрене индикације за краткотрајну и дуготрајну примену.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „ Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове “.

2018-06-06T12:09:52+02:0006.06.2018|

Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.
Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.
Сажетак:
• Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
• Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
• Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
• Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.

Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“


2018-03-16T08:24:49+01:0016.03.2018|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top