Pismo zdravstvenim radnicima – Strana 8

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-09-21T14:01:44+02:0021.09.2018|

Писма здравственим радницима

Објављена су два писма здравственим радницима. Прво писмо здравственим радницима односи се за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС) [детаљније] и друго у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу [детаљније] .

post_admin2018-09-21T08:05:43+02:0021.09.2018|

Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)

Hemofarm A.D. и B. Braun Adria RSRB d.o.o., носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим писмом желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Упркос ограничењима уведеним 2013. године, студије употребе лека (енгл. drug utilisation studies) спроведене у ЕУ, показале су да се раствори за инфузију који садрже ХЕС и даље примењују код пацијената са контраиндикацијама, укључујући пацијенте са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијенте у критичном стању. Таква контраиндикована примена повезана је са ризиком од озбиљних оштећења, укључујући повећани морталитет.
• Додатно, не поштује се у потпуности ни ограничење индикације.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС биће доступни кроз програм контролисаног приступа (енгл. controlled access programme) који ће бити имплементиран од стране носилаца дозвола за стављање ових лекова у промет. Ови лекови ће се испоручивати само овлашћеним болницама/центрима. За акредитацију ће бити потребно да здравствени радници који ће прописивати или примењивати ове лекове прођу обавезну обуку о безбедној и ефикасној примени ових лекова.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС смеју да се примењују само за терапију хиповолемије услед акутног губитка крви када примена само кристалоида није довољна и не смеју да се примењују код пацијената са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијената у критичном стању.
• Комплетна листа контраиндикација наведена је у информацијама о леку. Контраиндикације, између осталог, укључују и:
– сепсу
– пацијенте у критичном стању (на одељењу интензивне неге)
– оштећење функције бубрега или терапију замене бубрежне функције
– дехидриране пацијенте
– опекотине
– интракранијално или церебрално крварење
– хиперхидриране пацијенте, укључујући пацијенте са плућним едемом
– тешку коагулопатију
– тешко оштећење функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Раствори за инфузију који садрже ХЕС су под додатним праћењем због претходно наведених безбедносних питања. Тиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-09-21T07:56:25+02:0021.09.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya

post_admin2018-08-24T09:02:15+02:0024.08.2018|

Писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya.

Сажетак

Будући да терапија леком Esmya може носити ризик од озбиљног оштећења јетре, од сада надаље примењују су следеће мере:
Сужење индикацијског подручја
• За интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце, лек Esmya се сме примењивати само код жена у репродуктивном периоду и то уколико нису подобне за оперативно лечење.
• Лек Esmya остаје индикован за један терапијски циклус (у трајању до 3 месеца) преоперативног лечења умерених до тешких симптома фиброида материце код одраслих жена у репродуктивном периоду.
Нова контраиндикација
• Лек Esmya је контраиндикован код пацијенткиња са постојећим поремећајем јетре.

Захтеви за праћење функције јетре
• Потребно је спровести проверу функције јетре пре започињања сваког терапијског циклуса, једном месечно током прва 2 терапијска циклуса и 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Терапија леком Esmya се не сме започети уколико су нивои аланин трансаминазе (АЛТ) или аспартат трансаминазе (АСТ) увећани више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу (изоловано или у комбинацији са вредностима билирубина увећаним више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу).
• Терапију обуставити код пацијенткиња код којих су нивои АЛТ или АСТ увећани више од 3 пута у односу на горњу физиолошку границу.
Саветовање пацијенткиња
• Саветовати пацијенткињама да обрате пажњу на знакове и симптоме оштећења функције јетре. У случају појаве знакова и симптома који указују на такво оштећење, терапију треба обуставити. Пацијенткиње је потребно одмах прегледати, укључујући спровођење тестова за проверу функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-24T08:55:04+02:0024.08.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytruda® (пембролизумаб).

post_admin2018-08-22T12:16:29+02:0022.08.2018|

Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytruda® за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нусу погодни за терапију која садржи цисплатин

Merck Sharp & Dohme, Београд, носилац дозволе за лек Keytruda, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.

Сажетак

• Прелиминарни подаци из студије која је у току (Keynote-361) показали су смањено преживљавање пацијената код којих је примењена монотерапија леком Keytruda, у поређењу са стандардном хемиотерапијом, када је коришћен као прва линија терапије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским уротелијалним карциномом чији тумори имају ниску експресију лиганда програмиране ћелијске смрти 1(PD-L1).
• Последично, индикација за примену лека Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин је измењена тако да гласи:
“Лек Keytruda као монотерапија је индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин и чији тумори експримирају PD-L 1 са комбинованим позитивним резултатом (engl.combined positive score, CPS ) ≥10.”
• Индикација за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената претходно лечених хемиотерапијом која садржи платину остаје непромењена.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-22T12:13:43+02:0022.08.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen).

post_admin2018-08-10T13:38:08+02:0010.08.2018|

Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen)

Компанија Medis Pharma d.o.o. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza.

Сажетак

• Код пацијената, укључујући и децу, која су лечена леком Spinraza забележен је неопструктивни хидроцефалус који није био повезан са менингитисом или крварењем. У неким случајевима лечење хидроцефалуса спровело се постављањем вентрикулоперитонеалног (ВП) шанта.
• Пре почетка лечења леком Spinraza, пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље треба упознати са знацима и симптомима који указују на хидроцефалус и упутити их да затраже помоћ лекара у случају повраћања или главобоље који не пролазе, необјашњивог смањења нивоа свести и код деце повећања обима главе.
• Код пацијента чији знаци и симптоми указују на могући хидроцефалус потребно је даље испитивање.
• Код пацијената са смањеним нивоом свести потребно је искључити повишен притисак цереброспиналне течности и инфекцију као могуће узроке.
• Подаци о ефикасности лека Spinraza након постављања ВП шанта су ограничени. Лекари морају пажљиво пратити и процењивати пацијенте који настављају са применом лека Spinraza након постављања ВП шанта.
• Пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље потребно је обавестити да однос ризика и користи примене лека Spinraza код пацијената са ВП шантом није познат.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-10T13:31:05+02:0010.08.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће.

post_admin2018-07-03T07:25:19+02:0003.07.2018|