Pismo zdravstvenim radnicima – Strana 7

Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, носиоци дозвола за лекове који садрже инхибиторе SGLT2 [Forxiga (дапаглифлозин), Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) i Jardiance (емпаглифлозин)] у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Након стављања у промет инхибитора SGLT2, пријављени су случајеви Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) који су били повезани са применом ових лекова.
• Fournier-ова гангрена је ретка, али озбиљна инфекција, која може бити опасна по живот.
• Некротизирајућем фасциитису могу претходити урогенитална инфекција или перинеални апсцес.
• Саветујте пацијенте да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве јаког бола, осетљивости на додир, еритема или отицања у гениталном или перинеалном подручју праћених грозницом или малаксалошћу.
• У случају сумње на Fournier-ову гангрену, прекините примену инхибитора SGLT2 и одмах започните одговарајуће лечење (укључујући антибиотике и хируршки дебридман).

У Републици Србији доступни су следећи лекови који садрже инхибиторе SGLT2: Forxiga (дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca и Jardiance (емпаглифлозин) чији је носилац дозволе Boehringer Ingelheim, док се ускоро очекује прометовање лека Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-03-25T16:05:30+01:0025.03.2019|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)

post_admin2019-02-21T14:40:57+01:0021.02.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)

Компанија Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Roaccutan ▼ (izotretinoin), капсула, мека и Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d, носилац дозволе за лек Sona (adapalen), гел и крем, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
САЖЕТАК
Тератогеност
• Орални ретиноиди су веома тератогени и не смеју се примењивати током трудноће.
• Орални ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин морају се примењивати у складу са условима програма за превенцију трудноће код свих жена у репродуктивном периоду.
• Разговарајте са женама о ризицима лечења оралним лековима који садрже ретиноиде пре него што им пропишете ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, користећи ревидиран и поједностављен едукативни материјал.
• Топикални ретиноиди су такође контраиндиковани код трудница и жена које планирају трудноћу, из предострожности.
Неуропсихијатријски поремећаји
• Код пацијената који су лечени оралним ретиноидима, ретко су пријављени случајеви депресије, погоршања депресије, анксиозности и промена расположења.
• Упозорите пацијенте који узимају оралне ретиноиде да може доћи до промене расположења и/или понашања и да они и чланови њихове породице обрате пажњу на то и обрате се лекару ако примете такве промене.
• Пратите све пацијенте који се лече оралним ретиноидима због евентуалне појаве знакова и симптома депресије и упутите их на одговарајуће лечење, ако је потребно. Посебну пажњу треба обратити на пацијенте са депресијом у анамнези.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-02-21T14:05:54+01:0021.02.2019|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима : ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

post_admin2019-02-11T15:22:53+01:0011.02.2019|

Писмо здравственим радницима: ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

Компанија Bayer d.o.o, носилац дозволе за лек Xarelto, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом GALILEO.

Сажетак

• Клиничко испитивање фазе III, 17938 (GALILEO), код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка (енг. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата.
• Ривароксабан није одобрен за профилаксу тромбозе код пацијената са вештачким срчаним залисцима, укључујући ту и пацијенте који су се подвргли ТАВР методи, и код таквих пацијената се не сме користити.
• Код пацијената који су се подвргли TAVR методи треба обуставити примену ривароксабана и пребацити пацијенте на стандарну терапију.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-02-11T15:15:21+01:0011.02.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену, са информацијама у наставку.

Сажетак
• Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак анеуризме аорте и дисекције аорте, посебно код старијих особа.
• Код пацијената код којих постоји ризик од анеуризме и дисекције аорте, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика и након разматрања других терапијских опција.
• Предиспонирајућа стања за настанак и развој анеуризме и дисекције аорте укључују анеуризматску болест у породичној анамнези, ранију појаву анеуризме или дисекције аорте, Marfan-ов синдром, васкуларни облик Ehlers-Danlos-овог синдрома, Takayasu-ов артеритис, артеритис џиновских ћелија артерија, Behçet-ову болест, хипертензију и атеросклерозу.
• Пацијенти треба да буду обавештени о ризику од настанка анеуризме и дисекције аорте и о потреби да затраже хитну медицинску помоћ у случају изненадног оштрог бола у пределу абдомена, груди или леђа.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-12-11T13:11:14+01:0011.12.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту.

post_admin2018-11-20T15:04:43+01:0020.11.2018|

Писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за силденафил у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, Pfizer SRB d.o.o. Beograd i Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Клиничко испитивање STRIDER, у којем је испитивана примена силденафила за лечење застоја у интраутерином расту (engl. Intrauterine Growth Restriction, IUGR), прекинуто је пре времена због веће инциденције перзистентне плућне хипертензије код новорођенчади (engl. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN) и укупне смртности новорођенчади у групи која је током студије примала силденафил.
• Силденафил није одобрен за лечење застоја у интраутерином расту.
• Силденафил се не сме примењивати за лечење застоја у интраутерином расту.
• Силденафил се сме примењивати само у складу са важећим информацијама о леку.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-11-20T15:02:11+01:0020.11.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида.

post_admin2018-11-13T13:01:48+01:0013.11.2018|

Писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида

Носиоци дозвола за лекове који садрже хидрохлортиазид у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о ризику од немеланомског карцинома коже повезаног са применом хидрохлортиазида.
Сажетак
• Фармакоепидемиолошка истраживања су показала да постоји повећан ризик од немеланомских карцинома коже (енг. non-melanoma skin cancer, NMSC) (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) код излагања високим кумулативним дозама хидрохлортиазида.
• Пацијенте који примењују хидрохлортиазид, сам или у комбинацији са другим лековима, потребно је обавестити о ризику од немеланомских карцинома коже и саветовати им да редовно врше преглед коже због могућег настанка било каквих нових лезија или промена већ постојећих лезија, као и да о свакој сумњивој кожној лезији одмах обавесте свог лекара.
• Сумњиве кожне лезије треба одмах прегледати, потенцијално укључујући и хистолошки преглед узорка биопсије.
• Пацијентима треба саветовати да ограниче излагање сунчевој светлости и УВ зрацима, као и да користе одговарајућу заштиту приликом излагања сунчевој светлости и УВ зрацима, како би се смањио ризик од карцинома коже.
• Потребно је да се пажљиво размотри употреба хидрохлортиазида код пацијената који су раније имали карцином коже.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-11-13T12:41:48+01:0013.11.2018|