Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре укључујући акутну инсуфицијенцију јетре која захтева трансплантацију код пацијената лечених леком Аctemra (toцилизумаб)

Представништво Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Actemra, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак

• Озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом лека, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре, хепатитис и жутицу, који у неким случајевима захтевају трансплантацију јетре, примећени су код пацијената који су били на терапији тоцилизумабом. Сматра се да је учесталост озбиљне хепатотоксичности ретка.
• Саветовати пацијенте да затраже хитну медицинску помоћ уколико примете знаке и симптоме оштећења јетре.
• Код пацијената са реуматолошким индикацијама ниво аланин аминотрансферазе (АЛТ) и аспартат аминотрансферазе (АСТ) треба контролисати на сваких 4 до 8 недеља у првих 6 месеци терапије, а након тога на сваких 12 недеља.
• Неопходан је опрез при разматрању почетка терапије код пацијената са нивоом АЛТ и АСТ > 1,5 x изнад горње границе нормале. Не препоручује се лечење код пацијената са повећаним нивоом АЛТ и АСТ > 5 x изнад горње границе нормале.
• Ако се утврде поремећаји ензима јетре, могу бити потребне измене дозе (смањење, прекид или обустава) тоцилизумаба. Препоруке за прилагођавање дозе остају непромењене (могу се прочитати у одобреним информацијама о леку).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2019-08-26T14:45:08+02:0026.08.2019|

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од кардиоваскуларне смрти и смрти због било ког узрока код пацијената лечених фебуксостатом у испитивању CARES

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o, носилац дозволе за лек Adenuric (фебуксостат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:
Сажетак
• У клиничком испитивању фазе IV (испитивање CARES) примећен је значајно већи ризик од смрти због било ког узрока и смрти због кардиоваскуларних (КВ) узрока код пацијената са гихтом и историјом теже КВ болести који су лечени фебуксостатом у поређењу са пацијентима лечених алопуринолом.
• Лечење фебуксостатом код пацијената са постојећом тежом КВ болешћу (нпр. инфаркт миокарда, мождани удар или нестабилна ангина) треба избегавати, осим ако ниједно друго лечење није примењиво.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2019-07-19T08:09:23+02:0019.07.2019|

Писмо здравственим радницима о могућем повећаном ризику од рекурентних тромботичких догађаја код пацијената са антифосфолипидним синдромом који су на терапији директним оралним антикоагулансом

Компанијe Bayer d.o.o, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Pfizer SRB d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

    Сажетак

• Код пацијената са дијагностикованим антифосфолипидним синдромом који имају тромбозу у анамнези, примена ривароксабана је повезана са повећаним ризиком од рекурентних тромботичких догађаја, у поређењу са варфарином. Други директни орални антикоагуланси (апиксабан, едоксабан и дабигатранетексилат) могу бити повезани са слично повећаним ризиком од рекурентних тромботичких догађаја, у поређењу са антагонистима витамина К, као што је варфарин.
• Не препоручује се примена директних оралних антикоагуланаса код пацијената са антифосфолипидним синдромом, посебно код високоризичних пацијената (пацијенти код којих су позитивна сва три антифосфолипидна теста – лупус антикоагуланс, антикардиолипинска антитела и анти-бета 2 гликопротеин I антитела).
• Размотрите да ли је наставак терапије директним оралним антикоагулансима за превенцију тромбоемболијских догађаја одговарајући за пацијенте са антифосфолипидним синдромом, посебно оне високоризичне, и размотрите прелазак на терапију антагонистима витамина К.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2019-05-28T11:55:16+02:0028.05.2019|

Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због озбиљних безбедносних ризика

Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.
Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:

    Сажетак

• Лечење нових пацијената сме да се започне само код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС), која је високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем две друге терапије које модификују ток болести (disease modifying treatments – DMT), или код одраслих пацијената са високо активном РРМС код којих су сви други DMT контраиндиковани или из других разлога неприкладни.
• Пацијентима који су на терапији леком Lemtrada треба пратити виталне знакове, укључујући мерење крвног притиска, пре и периодично током примене инфузије алемтузумаба. У случају клинички значајних промена виталних функција, треба размотрити прекид примене инфузије и додатно праћење, укључујући ЕКГ.
• Потребно је проверити функцију јетре пре и током лечења.
• У случају појаве симптома оштећења функције јетре или других озбиљних имунски-посредованих реакција, лечење се сме наставити тек након пажљивог разматрања.
• Пацијенте треба саветовати да потраже хитну медицинску помоћ, ако примете појаву симптома у оквиру неколико дана након инфузије или симптоме оштећења функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2019-05-07T14:02:30+02:0007.05.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол

Merck d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Thyrozol® (тиамазол), филм таблета и Predstavništvo Bosnalijek D.D. Beograd, носилац дозволе за лек Tiastat® (тиамазол), таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутили су писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол.

Сажетак

Ризик од појаве акутног панкреатитиса
• Случајеви акутног панкреатитиса су пријављени након терапије лековима који садрже карбимазол/тиамазол.
• У случају развоја акутног панкреатитиса, потребно је одмах прекинути лечење карбимазолом/тиамазолом.
• С обзиром да поновљено излагање леку може довести до бржег развоја рекурентног акутног панкреатитиса, карбимазол/тиамазол се не смеју примењивати код пацијената који у анамнези имају појаву акутног панкреатитиса након примене ових лекова.
Пооштрене препоруке за примену контрацепције
• Нова процена доступних података из епидемиолошких истраживања и приказа случајева указује на повезаност примене карбимазола/тиамазола и појаве конгениталних малформација, ако се ови лекови примењују у току трудноће, нарочито у првом триместру трудноће и у високим дозама.
• Жене у репродуктивном периоду морају да користе ефикасна средства за контрацепцију током лечења карбимазолом/тиамазолом.
• Потребно је да се хипертиреоидизам код трудница адекватно лечи, како би се спречиле озбиљне компликације код мајке и плода.
• Карбимазол/тиамазол се могу примењивати у трудноћи само након пажљиве процене индивидуалног односа користи и ризика и то само у најнижим терапијски ефикасним дозама, без додатне примене тиреоидних хормона.
• Уколико се карбимазол/тиамазол примењују у току трудноће, препоручује се редовно праћење мајке, плода и новорођенчета.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2019-03-26T12:09:48+01:0026.03.2019|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top