Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод)

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya (финголимод), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya:
Сажетак
• Случајеви акутне инсуфицијенције јетре који су захтевали трансплатацију јетре и случајеви клинички значајног оштећења јетре пријављени су код пацијената који су били на терапији финголимодом.
• Препоруке за праћење функције јетре и критеријуми за обуставу терапије ажурирани су у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком:
o Тестове за испитивање функције јетре, укључујући билирубин у серуму, потребно је одређивати пре започињања терапије, затим, у 1, 3, 6, 9. i 12. месецу током терапије и периодично након тога, све до два месеца након престанка примене финголимода.
o У одсуству клиничкох симптома, ако су трансаминазе јетре:
– више од три пута веће од горње границе референтних вредности (engl. upper limit of normal, ULN), али мање од петоструке вредности ULN без повећања билирубина у серуму, потребно је увести чешће контролисање које ће укључивати одређивање билирубина и алкалне фосфатазе (АЛП) у серуму.
– најмање петоструке вредности ULN или најмање троструке вредности ULN повезане са било којим повећањем билирубина у серуму, потребно је обуставити примену финголимода. Ако се вредности трансаминазе јетре врате на нормалне вредности, финголимод се може поново увести у терапију на основу пажљиве процене користи и ризика за пацијента.
o Код пацијената код којих се развију клинички симптоми који указују на поремећај функције јетре:
– потребно је одмах проверити вредности ензима јетре и билирубина, а примену финголимода обуставити ако се потврди значајно оштећење јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2020-11-20T15:33:54+01:0020.11.2020|

Писмо здравственим радницима о важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене лека Esbriet (pirfenidon)

Носилац дозволе за лек Esbriet, компанија Roche d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима o важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене пирфенидона.

• Озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом лека Esbriet (pirfenidon), укључујући случајеве са смртним исходом, забележени су код пацијената који су били на терапији пирфенидоном.
• Пре започињања терапије леком Esbriet (pirfenidon) потребно је урадити тестове функције јетре (АЛТ, АСТ и билирубин) и након тога једном месечно првих 6 месеци, а затим на свака 3 месеца током трајања лечења.
• Потребно је обавити хитну клиничку процену и тестове функције јетре код пацијената са симптомима који указују на оштећење јетре изазвано применом лека, као што су умор, анорексија, нелагодност десног горњег дела абдомена, таман урин или жутица.
• Повишене вредности аминотрансфераза у јетри могу захтевати смањивање дозе, привремени или трајни прекид терапије леком Esbriet (pirfenidon). У случају значајног пораста аминотрансфераза (АЛТ/АСТ) са повишеном концентрацијом билирубина или клиничким знацима и симптомима оштећења јетре изазваног применом лека, терапију леком Esbriet (pirfenidon) треба трајно прекинути.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2020-11-09T14:55:32+01:0009.11.2020|

Писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака.
Сажетак
• Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак регургитације срчаних залистака.
• Предиспонирајућа стања за настанак и развој регургитације срчаних залистака укључују урођене или већ постојеће болести срчаних залистака, поремећаје везивног ткива (као што су Marfan-ов синдром или Ehlers-Danlos-ов синдром), Turner-ов синдром, Behçet-ову болест, хипертензију, реуматоидни артритис и инфективни ендокардитис.
• Код пацијената код којих постоји ризик за настанак регургитације срчаног залиска, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика, као и разматрања других терапијских опција.
• Пацијенте треба упутити да затраже хитну медицинску помоћ у случају акутне диспнеје, нове појаве палпитација срца или развоја едема абдомена или доњих екстремитета.

Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2020-11-06T13:27:03+01:0006.11.2020|

Писмо здравственим радницима о ризику од настајања грешака у току реконституције лекова са продуженим ослобађањем леупрорелина које могу да доведу до изостанка ефикасности лека

Носиоци дозвола за лекове са продуженим ослобађањем леупрорелина у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здрaвственим радницима о ризику настајања грешака које могу довести до изостанка ефикасности лека повезаног са применом леупрорелина.

Сажетак
• Забележене су грешке приликом руковања лековима са продуженим ослобађањем леупрорелина (депо формулације) што може довести до изостанка ефикасности лека.
• Ризик од појаве грешака приликом руковања је повећан када постоји више корака у поступку реконституције и примене лека.
• Лекове са продуженим ослобађањем леупрорелина треба да припремају, реконституишу и примењују искључиво здравствени радници који су упознати са овим поступцима.
• Важно је строго следити упутства за реконституцију и примену која се налазе у информацијама о леку.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

2020-08-05T09:54:07+02:0005.08.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности.

2020-06-04T10:26:15+02:0004.06.2020|

Писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности

Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (i.v.) и капецитабин у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Quatalia d.o.o, Actavis d.o.o. Beograd, PharmaSwiss d.o.o Beograd, Farmalogist d.o.o. Beograd и Alvogen Pharma d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности:

Сажетак
• Пацијенти са делимичним или потпуним недостатком ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) изложени су повећаном ризику од тешке токсичности током лечења флуоропиримидинима (5-ФU, капецитабин, тегафур).
• Препоручује се фенотипско и/или генотипско тестирање пре започињања терапије флуоропиримидинима.
• Лечење лековима који садрже 5-ФУ, капецитабин или тегафур контраиндиковано је код пацијената којима је утврђен потпуни недостатак ДПД ензима.
• Код пацијената којима је утврђен делимичан недостатак ДПД ензима треба размотрити смањење почетне дозе.
• Терапијско праћење флуороурацила може побољшати клиничке исходе код пацијената који примају континуиране инфузије 5-флуороурацила.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2020-06-04T10:20:00+02:0004.06.2020|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top