Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новонасталом безбедносном питању везаном за лек Coraxan (ивабрадин). Прелиминарни резултати клиничког испитивања SIGNIFY показали су мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти и нефаталног инфаркта миокарда при употреби ивабрадина у поређењу са плацебом у претходно дефинисаној подгрупи пацијената са симптоматском ангином CCS класе II или више. Иницијални подаци указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Међутим, подаци из SIGNIFY студије се и далје процењују како би се у потпуности разумео њихов утицај на клиничку примену ивабрадина.

У међувремену, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, подсећамо здравствене раднике на следеће:
– Иницијални подаци добијени у SIGNIFY студији указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Лечење се мора прекинути ако срчана фреквенца у мировању постане сувише ниска или перзистирају симптоми брадикардије. - Уобичајена препоручена почетна доза ивабрадина је 5mg два пута дневно. Доза одржавања не сме да прелази 7,5mg два пута дневно. - Уколико се срчана фреквенца у мировању константно смањује или се код пацијента испоље симптоми повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућу дозу од 2,5mg два пута дневно. - Доза се након лечења од три до четири недеље може повећати на 7,5mg два пута дневно само уколико је терапијски одговор са 5mg два пута дневно недовољан и ако се доза од 5mg добро подноси. - Потребно је пажљиво пратити ефекат повећања дозе на срчану фреквенцу. Потребно је избегавати истовремену примену ивабрадина са блокаторима калцијумских канала који смањују срчану фреквенцу, као што су верапамил и дилтиазем. - Док су на терапији ивабрадином, пацијенте треба пажљиво пратити због могуће појаве прениске срчане фреквенце у мировању или симптома брадикардије. Терапију пацијената који тренутно узимају ивабрадин треба поново размотрити и ревидирати, уколико је потребно.

Додатно, здравствене раднике подсећамо на следеће:
– Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом.
– Ивабрадин не спада у терапију првог избора, али је индикован:
a) код одраслих који лоше подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована
b) или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималнлом дозом бета-блокатора, а код којих је фреквенца срца већа од 60 откуцаја у минуту.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .


Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца- Пријављивање нежењених реакција на лекове .