Pismo zdravstvenim radnicima – Strana 12

Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

• Сажетак карактеристика лека
• Едукативна књижица за здравствене раднике
• Алгоритам за процену новог пацијента
• Едукативна књижица за пацијенте
• Обрасци за почетак лечења (за лекаре и за пацијенте)
• Картица о пацијенту
• Џепна информативна картица за пацијента
• Образац за наручивање лека
• Допис за друге здравствене раднике
• Образац за документовање трудноће
• Образац за пријављивање нежељених реакција
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде .

post_admin2016-08-01T09:59:05+02:0001.08.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

post_admin2016-07-29T15:10:25+02:0029.07.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.

post_admin2016-06-23T13:05:58+02:0023.06.2016|

Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб

Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, носилац дозволе за лек Prolia (деносумаб) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ризику од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.

Сажетак:

Информације садржане у овом писму одобрене су од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије и Европске агенције за лекове.

Додатне информације

Лек Prolia је индикован за терапију остеопорозе код жена у постменопаузи код којих је повећан ризик од појаве фрактура и терапију губитка коштане масе удружену са хормонском аблацијом код мушкараца са карциномом простате и повећаним ризиком од појаве фрактура.
Случајеви атипичне фрактуре фемура потврђени су код пацијената који примају лек Prolia укључених у текућу студију отвореног дизајна, која представља наставак пивоталне студије фазе III – превенција фрактура у постменопаузалној остеопорози (FRЕЕDОМ). Ови догађаји су се јављали веома ретко (< 1/10 000); процена учесталости испољавања догађаја установљена је на основу изложености леку која износи 31266 пацијент-година у студијама о превентивном ефекту лека Prolia на губитак коштане масе. Атипичне фрактуре фемура су субтрохантерне или проксималне фрактуре дијафизе фемура, које настају као последица дејства минималних траума или без њих. Специфични радиографски налази карактеришу ове догађаје, укључујући једноставну попречну или косу фрактуру са истурењем кортекса и дифузним кортикалним задебљањем проксималног дела дијафизе фемура.1 Повећани ризик од атипичних фрактура фемура пријављен је и при примени бисфосфоната, још једне класе антиресорптивне терапије за постменопаузалну остеопорозу.1,2 Као резултат тога, компанија Аmgen је проактивно проценила могућност за атипичне фрактуре фемура код пацијената који су на терапији леком Prolia у клиничким испитивањима и постмаркетиншком периоду.

У циљу саопштавања ове важне информације, одељци „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека“ и „Нежељена дејстава“ у Сажетку карактеристика лека и Упутству за лек већ су ажурирани како би здравствени радници били обавештени о ризику од атипичних фрактура фемура.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2016-06-23T12:34:22+02:0023.06.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)

post_admin2016-04-11T01:55:19+02:0011.04.2016|

Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tasigna (нилотиниб) и за лек Glivec (иматиниб), Alvogen Pharma d.o.o, носилац дозволе за лек Alvotinib (иматиниб), PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Imatinib PharmaSwiss (иматиниб) и Krka Farma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Meaxin (иматиниб), у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б (HBV) током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб).

Сажетак:

Током лечења пацијената BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, појавили су се случајеви реактивације HBV код пацијената који су хронични носиоци HBV. У неким од пријављених случајева реактивације HBV дошло је до акутне инсуфицијенције јетре или фулминантног хепатитиса који су захтевали трансплантацију јетре или су довели до смртног исхода.

Препоруке:

• Пре започињања терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе пацијенти треба да се тестирају на HBV-инфекцију.
• Потребно је консултовати лекаре специјалисте за болести јетре и за лечење HBV, пре започињања терапије код пацијената са позитивним серолошким налазом на HBV (укључујући и оне са активном болешћу), као и код пацијената са позитивним налазом на HBV-инфекцију током лечења.
• Потребно је пажљиво пратити пацијенте који су носиоци HBV, а који захтевају терапију BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, на знакове и симптоме активне HBV-инфекције током терапије и неколико месеци након завршетка терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2016-04-11T01:40:55+02:0011.04.2016|

Писмо здравственим радницима о ажурираним информацијама o ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима [1INVOKANA (канаглифлозин), 1VOKANAMET (канаглифлозин/метформин), FORXIGA (дапаглифлозин), 1JARDIANCE (емпаглифлозин)]

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd- Predstavništvo Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
– Ризик од дијабетичке кетоацидозе мора се узети у обзир у сличају појаве неспецифичних симптома, као што су: мучнина, повраћање, анорексија, абдоминални бол, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор или поспаност. Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке кетоацидозе и да их посаветују да одмах потраже медицинску помоћ ако им се такви знаци или симптоми појаве.
– Лечење СГЛТ2 инхибиторима треба одмах прекинути ако се сумња на дијабетичку кетоацидозу или је ова дијагноза потврђена.
– Не препоручује се поновно започињање терапије СГЛТ2 инхибиторима код пацијената који су претходно имали дијабетичку кетоацидозу током терапије СГЛТ2 инхибиторима, осим ако се није открио и разрешио неки други узрок кетоацидозе.
– Лечење СГЛТ2 инхибиторима треба привремено обуставити код пацијената који су хоспитализовани због већих хируршких захвата или због теже болести. У оба случаја, лечење СГЛТ2 инхибиторима се може наставити након што се стање пацијента стабилизује.
Додатне информације о безбедносном питању и препоруке
Већина пријављених случајева дијабетичке кетоацидозе код пацијената који су били на терапији СГЛТ2 инхибиторима захтевала је хоспитализацију. До данас, већина случајева се појавила током прва 2 месеца терапије. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса.
У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.
Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина значајно умањен. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева код пацијената са дијабетесом типа 2, нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, насупрот типичним случајевима дијабетичке кетоацидозе.
Додатне препоруке:
Пре почетка терапије СГЛТ2 инхибиторима, треба узети у обзир предиспонирајуће факторе за кетоацидозу из историје болести пацијента. Ти фактори су следећи:
– ниска резерва бета-ћелија панкреаса (нпр. код пацијената са дијабетесом типа 2 и ниским нивоима Ц-пептида, латентном аутоимуном болешћу код одраслих (ЛАДА) или код пацијената са панкреатитисом у историји болести),
– стања која доводе до ограниченог уноса хране или тешке дехидратације,
– нагло смањење дозе инсулина,
– повећане потребе за инсулином због акутне болести,
– операција,
– злоупотреба алкохола.
Потребан је опрез приликом примене СГЛТ2 инхибитора код ових пацијената, па је пацијенте потребно информисати о горе наведеним факторима ризика.
Значајан број случајева кетоацидозе се јавио код неодобрене примене ових лекова код пацијената са дијабетесом типа 1.
Подсећамо здравствене раднике да СГЛТ2 инхибитори нису одобрени за лечење дијабетеса типа 1.
На основу ограничених података из клиничких испитивања, кетоацидоза се јавља често код пацијената са дијабетесом типа 1.
1Напомена: Лекови INVOKANA (канаглифлозин), VOKANAMET
(канаглифлозин/метформин) и JARDIANCE (емпаглифлозин) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2016-03-17T19:14:04+01:0017.03.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya).

post_admin2016-02-12T16:27:04+01:0012.02.2016|

Писмо здравственим радницима – Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим информација у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya), и овом приликом Вас подсећа на неке важне препоруке о примени лека.

Сажетак:
Код пацијената лечених финголимодом пријављена су нежељена дејства наведена у наставку.

•Базоцелуларни карцином
– Препоручује се преглед коже пре започињања терапије као и током терапије.
• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ):
– Лекари треба да буду упозорени на ризик од ПМЛ. Лекари треба да информишу пацијенте и старатеље о раним симптомима који указују на ПМЛ и да их упуте да потраже савет лекара ако им се такви симптоми појаве.
– Пре започињања терапије финголимодом потребан је почетни снимак магнетне резонанце (МР) (обично урађен у оквиру три месеца) као референтни налаз.
– Током рутинског снимања МР-ом, лекари треба посебно да обрате пажњу на лезије које би могле да указују на ПМЛ.
– Ако се посумња на ПМЛ, неопходно је одмах спровести снимање МР-ом у дијагностичке сврхе и обуставити лечење финголимодом док се не искључи ПМЛ.
• Друге инфекције опортунистичким патогенима, укључујући инфекције централног нервног система
У случају инфекције:
– Почетак лечења треба одложити код пацијената са тешком активном инфекцијом док се инфекција не излечи.
– Ако се код пацијента развије озбиљна инфекција треба размотрити обустављање лечења. Пре поновног увођења терапије треба пажљиво размотрити однос користи и ризика при примени лека Gilenya.
• Наставити праћење комплетне крвне слике

Додатне информације

Финголимод је одобрен за примену као монотерапија која модификује ток болести код пацијената са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Због свог имуносупресивног деловања, финголимод може повећати ризик од озбиљних нежељених реакција. Сходно томе биће ажуриран Сажетак карактеристика лека. Писмом се здравствени радници информишу о новим важним препорукама за примену финголимода и пружа им се више пропратних информација о овом безбедносном питању.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .

post_admin2016-02-12T16:19:58+01:0012.02.2016|