Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Сажетак
• Узрочно-последична повезаност примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе уз тромбоцитопенију сматра се могућом.
• Иако су наведене нежељене реакције веома ретке, њихова учесталост је већа од очекиване у општој популацији.
• У овом тренутку нису идентификовани специфични фактори ризика.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније и да о томе обавесте особе којима се вакцина примењује.
• Примена ове вакцине треба да буде у складу са званичним националним препорукама.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2021-04-14T13:25:06+02:0014.04.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
Сажетак
• Користи од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca надмашују ризике упркос могућој повезаности са веома ретким случајевима крвних угрушака уз ниске вредности тромбоцита.
• Појава тромбозе уз тромбоцитопенију, у неким случајевима праћена крварењем, веома ретко је запажена након примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније.
• Вакцинисане особе треба упутити да одмах затраже помоћ лекара ако се након примене вакцине појаве симптоми као што су губитак даха, бол у грудима, отицање ногу и перзистентан бол у абдомену. Додатно, све особе код којих се након примене вакцине појаве неуролошки симптоми, укључујући тешке или перзистентне главобоље и замућен вид, као и оне код којих се неколико дана након вакцинације појаве модрице на кожи и/или тачкаста крварења (петехије) ван места примене вакцине, такође морају одмах да затраже помоћ лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2021-03-25T10:38:14+01:0025.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика

Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.

Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:

    Сажетак


Лек Lemtrada повезан је са ризиком од озбиљних, понекад смртоносних, нежељених реакција. Уведена су следећа нова ограничења за примену овог лека:
Лек Lemtrada је индикован као појединачна терапија која модификује ток болести (disease modifying therapy – DMT) код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) када је болест високо активна, у следећим групама пацијената:
• Пацијенти са РРМС, код којих је болест високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем једне терапије која модификује ток болести или
• Пацијенти са тешком РРМС, када се болест брзо развија и дефинисана је:
– са 2 или више релапса у току једне године који онеспособљавају пацијента, и
– са 1 или више лезија појачаних гадолинијумом, видљивих на снимку мозга магнетном резонанцом (MRI) или значајним повећањем броја Т2 лезија у поређењу са налазима претходне MRI.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2020-02-05T09:02:55+01:0005.02.2020|

Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)

Компанијa B. Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (Tetraspan 6%, раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о увођењу даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).

    Сажетак:

30. јуна 2020. године ступа на снагу програм контролисаног приступа HES-у, када ће само акредитоване здравствене установе моћи да набаве растворе HES-a, односно само едуковани здравствени радници моћи да прописују и примењују растворе HES-a.
Едукација и процес акредитације:

    1. Едукација

Сви здравствени радници који желе да прописују и примењују растворе за инфузију који садрже хидроксиетилскроб након 30. јуна 2020. године морају пре наведеног датума да прођу обавезну едукацију. Едукацију ће спроводити носилац дозволе за лек у виду групних предавања, приликом којих ће здравственим радницима бити дата штампана и дигитална верзија материјала који се користио током едукације. Као потврду присуства на едукацији и разумевању исте, од здравствених радника ће се прикупљати одговарајуће потписане изјаве. Здравствене установе биће укључене у програм контролисаног приступа према “реду приоритета”. “Ред приоритета” ће бити дефинисан на основу укупне потрошње HES-a у појединој здравственој установи током 2019. године, тако да ће прве установе које ће бити контактиране од стране носиоца дозволе за лек бити оне са највећом потрошњом HES-a у календарској 2019. години.

    2. Процес акредитације

Сви здравствени радници који прописују или примењују растворе за инфузију који садрже HES морају да прођу обавезну едукацију. Када сви здравствени радници болничког одељења који користе HES прођу предметну едукацију, начелник одељења ће потписати допис, а на основу потписаних изјава свих здравствених радника са предметног одељења који су прошли горе наведену едукацију. Представници носиоца дозволе за лек доставиће допис на потписивање.

    3. Поручивање производа

Када се прикупе сви потписани дописи, болница ће бити акредитована, а систем за управљање ланцем испоруке носиоца дозволе за лек ће бити измењен како би поруџбине производа биле одобрене акредитованим болницама и како би испорука могла неометано да се одвија и након 30. јуна 2020.
Процес реакредитације:
Нови здравствени радници (специјализанти или чланови особља) који почињу да раде у болници која је већ акредитована морају да прођу обавезну едукацију или пруже потписану изјаву о завршеној едукацији из болнице која је већ акредитована пре него што им се омогући да примењују растворе за инфузију који садрже HES. Једном годишње начелници одељења ће бити замољени да поново потврде да су сви здравствени радници који прописују и примењују растворе за инфузију који садрже HES прошли обавезну едукацију.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2019-12-26T15:10:39+01:0026.12.2019|

Комбиновани хормонски контрацептиви – разлике у ризику од тромбоемболије између различитих лекова, значај индивидуалних фактора ризика, опрез ради уочавања знакова и симптома тромбоемболије

Компаније Bayer d.o.o, Merck Sharp&Dohme d.o.o и Представништво Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК). Писмо је намењено свим лекарима који прописују контрацептиве, као и свим здравственим радницима којима могу да се обрате пацијенткиње са потенцијалном тромбоемболијом насталом услед примене КХК.
– Ова процена потврђује раније сазнање да је ниво ризика за појаву венске тромбоемболије (ВТЕ) мали код свих нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Тренутно доступни подаци указују да од свих КХК, КХК који садрже прогестагене: левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, имају најнижи ризик настанка ВТЕ. - Приликом прописивања КХК потребно је посебно обратити пажњу на постојеће индивидуалне факторе ризика код сваке жене понаособ, а посебно на оне факторе ризика везане за ВТЕ, као и на разлике у ризику за ВТЕ између различитих лекова. - Жена која користи КХК и нема никаквих проблема, не треба да прекида терапију. - Не постоје докази о различитом ризику за развој артеријске тромбоемболије (АТЕ) код нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Код већине жена користи од примене КХК у великој мери надмашују ризике настанка озбиљних нежељених реакција. Сада је нагласак на значају индивидуалних фактора ризика код сваке жене, потреби да се они редовно изнова процењују, као и подизању свести о знацима и симптома ВТЕ и АТЕ које женама треба објаснити приликом прописивања КХК. - Како би се обезбедила додатна минимизација ризика повезаних са применом КХК доступан је материјал који лекари могу користити током прописивања КХК: Контролна листа за лекаре који прописују комбиноване хормонске контрацептиве. Контролну листу можете преузети овде .
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

2014-02-10T16:39:41+01:0010.02.2014|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top