Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:
- Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
- Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526
Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру
