Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva – Strana 2

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital

Произвођач Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, следећих бројева производних серија: 62299UN12 и 85773UN12.
Abbott Diagnostics повлачи са тржишта Clinical Chemistry Phenobarbital реагенсе са бројевима серија 62299UN12 и 85773UN12 због непрецизности тестова, којa се повећава са старошћу реагенса. Непрецизност Phenobarbital теста је ≤ 7% укупног KV%; међутим, KV потврђен интерним тестирањем је износио приближно 12% за све тренутне серије реагенаса старије од 5 месеци. Реагенс са бројем серије 52803UN12, чији је рок већ истекао, је такође показао непрецизност. Заменске серије реагенаса ће убудуће имати краћи рок употребе док се не открије основни узрок наведене непрецизности и примене превентивне мере. Непрецизност је идентификована интерно и није примљен ниједан извештај корисника о утицају на резултате. Ова непрецизност може да утиче на процес обраде пацијента јер може да доведе до погрешних резултата анализе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital, произвођача Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1839/10 од 16.12.2010. године, са роком важења до 16.12.2015. године. Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:30:41+01:0029.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству ACCESS Immunoassay System

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење медицинском средству: ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, каталошки број: 81600N, 386220, A69186, A25656 и А12900.
Компанија Beckman Coulter, Inc., је идентификовала потенцијални проблем код две вођице каиша у склоповима мешалице анализатора. Утврђено је да, у неким случајевима, вођице каиша имају сломљене делове или су се делови вођице каиша разлабавили, померили или одвојили од својих погонских осовина. Када дође до тих неисправности, могуће је да се вођица каиша уопште не окреће мешалицу, или окреће неодговарајућом брзином, што за последицу има неодговарајуће прање или мешање садржаја у реакционој посуди. Beckman Coulter, Inc., је у поступку производње компоненти за замену вођице каиша и уградиће их у сваки sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical на терену. Овај проблем није присутан код интегрисаних система UniCel DxI 800 и UniCel DxI 600, и UniCel DxC 880i, 860i, 680i и 660 i.
Неисправне вођице каиша могу да доведу до неодговарајућег прања или мешања садржаја у реакционој посуди, што за последицу може да има погрешне резултате тестова. Нетачни резултати тестова могу да доведу до погрешне дијагнозе, непотребног обављања додатних тестова, неодговарајућег лечења и/или лечења пацијената са закашњењем. Симптоми овог потенцијалног проблема могу се открити по непрецизним резултатима контроле квалитета, неуспелим System Checkom или резултатима тестова пацијента који не одговарају клиничкој слици пацијента.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио кориснике медицинског средства. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мешалице апарата, као и одређене препоруке. У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач ће заменити вођице каиша мешалице.
У оквиру безбедносно корективне мере, Beckman Coulter, Inc. даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране корисника медицинског средства:
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима контроле квалитета јавља неочекивана непрецизност која се може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање).
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима System Check-а јављају ознаке грешака или други сигнали неисправности која се не може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање)
Прегледати да ли у историји података о контроли квалитета и резултата System Check -а има назнака о потенцијалном проблему и утврдити да ли је прегледање резултата тестова пацијента гарантовано.
• Ако рутинским поступцима отклањања проблема није могуће кориговати резултате контроле квалитета, провере система и тестова пацијента, позвати техничку подршку компаније Beckman.
Beckman Coulter припрема делове за замену за вођице каиша мешалице. У оквиру безбедносно корективне мере, сервисни инжењер ће контактирати кориснике медицинског средства да би заказао време замене ових склопова.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Immunoassay System произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0066-11-001 од 07.04.2011. године, са роком важења до 07.04.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:16:27+01:0029.11.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima

Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена (L2 lajner za metalni glenoid, SMR rameni sistem).
Повлаче се сви серијски бројеви за сваки наведени код: 1377.51.050, 1377.51.060, 1377.51.070 и 1377.51.080.
Унутрашњом анализом, као и контролом ранијих клиничких испитивања, произвођач је дошао до сазнања да се L2 лајнер може, под одређеним условима (нпр. код оштећења манжетне или трауме пацијента), дистанцирати од металне плоче. Из наведеног разлога, произвођач је одлучио да повуче L2 лајнере и замени их са L1 системом (лајнер и метална плоча). Пацијенте са уграђеним L2 лајнером треба пратити према рутинском протоколу. У ситуацији где је дошло до одвајања лајнера, пацијенти могу осећати бол, ограничен број покрета и могу се жалити на осећај „кликтања“ или „стругања“. Нестабилност лајнера је најчешће везана за трауматске догађаје, спортске активности и вежбе, или слабљење манжетне. Пацијенте би требало подсетити да вежбање или спортске активности могу утицати на дуговечност њиховиг импланата.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima, произвођача Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0859-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена, можете прегледати.

Детаљније

post_admin2012-11-09T12:34:40+01:0009.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture

Произвођач DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, свих LOT бројева и свих кодова.
Произвођач је примио извештај са прелиминарним подацима добијених снимањем магнетном резонанцом и прикупљених током спровођења независне клиничке студије којом се вршила процена поправке ротаторских манжетни. Ова студија је показала постојање фрактуре (лома) сидра код 11 од 21 пацијента, а у периоду од шест до девет месеци након операције. 20 од 21, односно 95,2 % пацијената, је пријавило добар клинички резултат, а само је код једног пацијента (4,8%) урађена ревизиона операција.
Даље, произвођач је спровео додатне механичке тестове да би строго проценио перформансе производа на чврстој подлози и под угловима инсерције ван осе. Резултати тестирања показују да наведена сидра нису јака као остала сидра са сличним индикацијама, а која се данас могу наћи у понуди.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles, произвођача DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1863-11-001 од 01.12.2011. године, са роком важења до 12.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шаSpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-10-19T10:34:14+02:0019.10.2012|